吴际提案者：

您提出的“关于积极推进海洋中药标准制定 助推我省海洋经济高质量发展的提案”收悉，现答复如下：

我省作为东北地区唯一既沿海又沿边的省份，有2900多千米的海岸线，跨越黄海、渤海，有着丰富的海洋资源，具备发展海洋经济的良好基础和巨大潜力。您提出的提案立足我省海洋资源禀赋，聚焦海洋药材标准制定这一关键环节，对推动海洋经济高质量发展具有重要意义。

一、我省中药饮片炮制标准现状

1975年，原辽宁省卫生局颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1975年版）。该规范共收载我省常用中药512种，按药用部位分11类。在1975年版的基础上，1986年，结合我省中药炮制的经验，原辽宁省卫生厅颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1986年版）。该规范共收载我省常用中药560种，按药用部位分11类。目前，《辽宁省中药炮制规范》（1986年版）中的姜皮等121个品种未被《中国药典》收载，其他均为《中国药典》收载品种。

2009年，随着医药行业的迅速发展，对药材及中成药质量要求越来越高，加强地方习用药材管理的呼声日渐增多。修订、完善中药材标准，对于规范中药生产、经营和使用行为，确保中药及成方制剂质量，维护公众用药安全有效具有十分重要的现实意义。为此，省药监局组织编写了《辽宁省中药材标准》第一册（2009年版）。该标准收载包括海星、方海等海洋药物共55个药材品种，标准具有以下几个特点：一是品种较为齐全，入选依据充分。二是品种基原考核更为严谨，在标准的编写过程中，各参与单位对每一个收载品种的基原均进行了严谨的考证核实，最大程度的保证品种基原的正确性。三是格式用语更加科学、规范，中药材标准部分，涵盖了性状、鉴别、检查、浸出物、炮制、性味、功能与主治、用法与用量及贮藏等9个方面。四是质量标准项目设置更加齐全，标准95%以上品种制定了专属性鉴别、检查、浸出物项，30%的品种制定了含量测定项。

2020年，为加强中药材质量监督管理，保障人民群众用药安全有效，促进我省中医药事业健康发展，省药监局组织编制了《辽宁省中药材标准》(第二册)。作为我省中药材生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。本标准收载了辽宁省生产、销售、使用的地方药材31种，修订了第一册收载的海星和鹿血2个品种。全书包括前言、凡例、品名目次、药材标准正文及起草说明、参考文献、汉语拼音索引、拉丁学名索引、药材拉丁名索引、对照品及对照药材及全部品种的原植（动）物、药材、显微、薄层色谱、高效液相色谱的彩色图片。

为促进我省道地药材发展，充分发挥县域经济区域优势，结合我省实际及产业发展需求，省药监局陆续组织编写了西洋参粉等13个中药饮片炮制规范单项标准，并发布实施，有力地促进我省中药产业发展。

二、多方发力，为饮片炮制规范制定提供支持

省卫生健康委对开发和保护、利用好辽宁省丰富的海洋药物资源高度重视，按省政府分管领导同志与国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长黄璐琦院士关于合作开展海洋中药研究的会商意见，持续追踪中国中医科学院海洋中医药研究所项目落地大连市的相关工作，将按照该项目需求发动全省资源支持相关工作，增加海洋药物作为中药的利用度。

三、协调配合，积极启动饮片炮制规范制定修订

现行辽宁省省级炮制规范（86版）共收载中药饮片560种，其中，《中国药典》未收载品规121个。现行法律法规规定，《中国药典》收载品规应执行《中国药典》，《中国药典》未收载品规按省级炮制规范执行。2018年4月17日，国家发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，该文件规定了各省制修订炮制规范的基本原则、基本要求、修订程序、研究要求及技术审核等内容，省级中药饮片炮制规范制定修订的技术要求大幅提高，成册大规模修订炮制规范的难度进一步加大，制定一个品种的研究、验证、复核、起草、审定等程序的资金及时间成本非常高。同时，由于医药行业发展变化、制药技术进步、使用习惯变化、毒性药材、品种小众、资源受限、动物保护、药材来源等诸多原因，此类品种临床、生产、市场需求低，业内几乎没有实际生产产品，处于长期不用状态，投入较高成本集中修订此类标准，对产业推动的现实效果比较有限，把有限的资源聚焦于临床急需、市场需求大、企业生产积极性高的特色品种省级中药标准的制定修订更有现实意义。

为此，省药监局积极调整工作思路，不采取整册集中开展制修订中药饮片炮制规范的方式，而是着眼于我省临床实际，着眼于省内中药产业发展，着眼于人民健康用药需求，用“化整为零”取代“大水漫灌”，坚持政府主导、企业主体、社会资源多方参与的模式，集中力量开展产业急需品种的标准制定，按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展炮规制定工作，力求使起草的炮制规范具有地方炮制特点，满足我省中医临床需求。在持续做好产业急需的单项标准制定的同时，充分听取业界呼声，将在充分调研的基础上，积极稳妥分期分批开展现行有效中药饮片炮制规范的修订工作。

一是认真听取省内业界的意见建议，梳理需要制定或修订的品种范围，现用先修、不用缓修，合理利用现有资源解决问题，回应业界诉求。

二是组织省内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立省级饮片炮制规范修订工作委员会，开展饮片炮制规范方案设计、制定修订的技术审核工作。

三是积极协调省内相关单位配合完成我省道地药材的习用历史、栽培分布、临床应用等情况梳理工作，筛选适宜修订的道地药材品种，积极推动相关标准的制修订工作。充分运用专家委员资源，指导起草单位严格执行国家制定的中药饮片炮制规范修订要求，严格标准，强化交流，顺利推进炮规规范制定工作，保证炮制规范科学、合理、适用。

省药监局将以此次提案办理为契机，全面落实海洋强省战略，以标准制定为突破口，推动海洋药材资源大省向海洋药物产业强省跨越，共同谱写海洋经济高质量发展新篇章。

    联系人：王明东    联系电话：024-31607903

辽宁省药品监督管理局

2025年5月21日