对省政协十三届二次会议关于通过合作共享
提升我省食品药品检验检测能力的建议
（第13020114号）的提案的答复
荣伟东提案者：
您提出的关于通过合作共享提升我省食品药品检验检测能力的建议的提案收悉，按照工作分工，有关药品检验检测机构能力建设提案，现答复如下：
一、我省药品检验检测机构能力现状
（一）药品检验检测机构基本情况
全省共有药品检验检测机构15家，省级药品检验检测机构1家，市级药品检验检测机构14家。其中14家药品检验检测机构具有药品检验职能，省药检院和大连药检院两家机构同时具有口岸药品检验职能。
全省15家药品检验检测机构从事药品检验相关人员编制595人，实有在编人员合计527人，聘用人员合计170人，其他人员合计8人，从业人员共计705人。其中博士学位人员17人，硕士学位人员205人，大学本科学历人员298人；正高级专业技术岗位人员124人，副高级专业技术岗位人员169人，中级专业技术岗位人员133人，管理岗位人员44人。
2.药品检验检测机构技术能力
全省15家药品检验检测机构药品检验资质（参数）共计1546个，平均每家参数103个，其中排名第一的省药检院参数172个，排名第二的大连药检院参数152个。全省15家药品检验检测机构药品年均检验量合计10800批次，平均每家年检720批次，其中排名第一的省药检院年检量4992批次，排名第二的大连药检院年检量1853批次。
二、协调配合，积极推动药品检验检测机构能力提升
为提高各级药品检验检测机构人员的专业水平，增强其实践能力，省药监局会同省检验检测认证中心，以国家药监局《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》为指导，以更好支撑药品监管工作为目标，针对全省市药品检验机构及国家药监局重点实验室，积极探索管用实用的检验检测培训新模式。
一是开展理论培训。先后聘请CMA、CNAS专家，对药品检验机构需求最迫切的能力验证项目、新版《资质认定评审准则》要求等，聚焦检验中存在的问题和短板，广泛开展培训活动。
二是开展实操培训。分9个批次，分别针对化药、中药、微生物及化妆品等4个检验领域，开展了现场手把手、技术交底、背靠背核验等实际操作培训。
三是加强对各市检验机构的帮扶指导。推进快检方法研究及应用，助力市级检验机构提高工作质效。2023年国家药监局能力验证计划参与率达到92.85%，结果满意率由2022年的81.82%提升到2023年的96.97%。
三、平台共享，创造公益服务效能
依托辽宁省大型科学仪器共享服务平台，借助该平台大型仪器资源优势，不断为全省科技创新主体开展创新创业活动提供高质量服务，创造公益服务效能，充分利用平台现代信息技术、网络技术，通过资源集成整合、优化配置、合理布局、实现了大型科研设施与仪器共享网上咨询、网上填报、网上查询等服务。目前，全省15家药品检验检测机构共有5家机构参加大仪网设备共享，共享设备共计158台/套。省药监局鼓励药品检验检测机构利用“辽宁省大型科学仪器服务共享平台”发布设备共享信息，通过科研项目、技术服务等多种方式共享大型科研仪器。
四、加大信息化建设投入力度，优化数据资源利用
为贯彻落实省委、省政府“数字辽宁”工作部署，2023年省药监局启动药品监管智慧平台建设，在系统内开发了药品检验检测子系统，药品检验检测子系统实现对省内药品抽检工作的全流程记录与结果管理；同时，结合国家药品检验检测数据，对辽宁省内生产、流通的药品开展质量分析与档案管理。
省检验检测认证中心投入1680万元，建设中心检验检测业务管理系统，新建系统统一中心业务数据标准，实现基于“互联网+服务”模式，面向客户提供线上服务，实现对业务工作数字化管控。系统拥有客户服务、质量管理、标准管理和数据分析等26个子系统，并预留包括国家食品抽检管理系统和辽宁省药品监督管理局智慧监管系统等系统在内的21个平台数据接口。
五、加大科普宣传力度，强化社会化参与度
（一）走进实验室。“国家药监局化学药品质量研究与评价重点实验室”向公众开放，来自高校等社会各界的68人次近距离接触了液相质谱仪、气相质谱仪、溶出度仪等科技感十足的“高精尖”检验检测设备。“国家药监局医用数字成像设备重点实验室”“辽宁省医疗防疫用品重点实验室”邀请辽宁何氏医学院师生参观了X射线、电磁兼容实验室、无源器械检验室等。
（二）科普知识进企业。省药监局举办“辽宁省化妆品生产领域培训暨化妆品高质量发展研讨会”，向全省60余家化妆品生产企业、注册人备案人介绍了化妆品注册备案检验常规需求。
（三）科普知识进校园。省药检院向沈阳工业大学等师生介绍了化妆品基础知识、消费常识及安全用妆常识等内容。
六、下步工作
为持续加强各级药品检验检测机构建设，补齐能力短板，省药监局将协同省检验检测认证中心加强对市县级检验检测机构的业务指导。
一是以国家药监局重点实验室为抓手，推动检验检测机构同高校科研机构协同发展。充分发挥重点实验室在药品监管科学技术创新、检验检测基础应用研究、专业人才培养、科技成果转化、检验能力提升作用，会同省检验检测认证中心，推动各级药品检验检测机构同重点实验室的渗透融合及优势互补，确实做到检验检测与科研并行，监管与创新共进，提升科技创新成果的落地生根。围绕《辽宁省“十四五”药品安全规划》提出的“全面加强检验检测能力建设，设立专项科研项目，促进科技创新及成果转化应用。
二是优化资源共享，促进药品检验检测机构能力提升。在现有5家加入辽宁省大型科学仪器共享服务平台基础上，进一步加大宣传力度，鼓励和引导各药品检验检测机构加入该服务平台；省药监局智慧监管系统已经将国家药品抽检相关数据，以及省级药品抽检检测报告等数据纳入该系统，适时将市级药品抽检相关数据接入该系统，并将对以上数据设置统计、分析、查询等功能，供各级药品检验检测机构共享使用，优化资源配置，建立长期有效的共赢机制。
三是强化数据互通，提升监管效能。省药监局建设的智慧监管系统已经同国家药监局共享平台、辽宁省一体化在线监管平台实现数据资源对接，其中已经包含药品检验检测机构基本情况、检验能力、认证认可、能力验证等内容，现阶段，正在与省检验检测认证中心在建系统进行数据接口对接，接口对接完成后，即可实现部门间数据互通，监管链各环节横向互联、纵向互通的“互联网+监管”模式。
四是加强科普宣传，将各级药品检验检测机构融入其中。积极支持我省3家国家药监局重点实验室及各药品检验检测机构实验室定期向社会开放，让科普宣传向体验化、及时化、互动化发展，并将各药品检验检测机构科普宣传工作开展情况纳入对各市药品安全考核，提升各级药品检验检测机构参与科普宣传的深度和广度。
联系人：苏超 联系电话：024-31602090
辽宁省药品监督管理局
2024年6月13日
抄送：省政府办公厅、省政协提案委
