农工党省委： 

　　你委提出的关于合理加强中药质量安全监管的提案收悉。现答复如下： 

　　中药是中华民族的瑰宝，为人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情暴发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战持续发挥了重要作用。为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共辽宁省委 辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》，坚持传承精华、守正创新，切实加强中药监督管理，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用，促进辽宁省中医药传承创新、高质量发展，2021年，我局会同省卫健委（中医药管理局）研究制定了《关于促进中药高质量传承创新发展的若干措施》，从鼓励研发创新促进中医药创新高质量发展、加强医疗机构中药药事及制剂管理、强化事中事后质量监管有力保障中药产业规范健康发展、强化部门间沟通协调等五个方面提出了十四项促进中药高质量传承创新发展措施。2022年，我局印发了《深入开展药品安全专项整治行动实施方案》《中药生产专项整治实施细则》，持续加强中药质量监管。 

　　一、强化源头控制，协同推动《中药材生产质量管理规范》的实施 

　　2020年，我局印发了《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产使用管理的通知》（辽药监生〔2020〕20号），鼓励我省中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人使用符合规范化种植要求的中药材生产中药饮片、中成药，减少中药材流通环节，提升中药产品质量。 

　　2022年，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发了《中药材生产质量管理规范》（以下简称“GAP”），为中药材规范化种植提供了技术标准。下一步，我局将以GAP实施为契机，一方面，会同省农业农村厅、林草局、中医药局协助中药材规范化种植企业所在地政府做好中药材产地加工、质量管理、药材质量控制等方面的业务指导工作，协同推动GAP的实施。另一方面，对标示“药材符合GAP要求”的我省中药产品生产企业，要求企业将质量管理体系向中药材规范化种植企业延伸，强化中药材规范化种植管理，必要时我局将对规范化种植企业开展延伸检查，发现不符合要求的，采取责令中药生产企业限期改正、取消标示等措施，指导与监管双向发力，助力相关部门加强对中药材规范化种植企业的监管，促进中药材规范化种植行业可持续发展。 

　　二、规范中药材产地趁鲜切制，探索中药产品追溯体系建设 

　　2021年，国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），明确中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制中药材应将其质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，并明确了质量审核的标准，如中药材种植、采收、加工应符合GAP要求，中药材切制过程应参照药品GMP执行等。近年来，我局在药品生产监管工作中，着力加强中成药持有人、中药饮片生产企业对中药材、产地趁鲜切制中药材供应商的管理，积极推动大型中成药持有人、中药饮片生产企业建立中药材追溯体系建设。     

　　三、严控省级中药材及饮片标准，提升地产中药材、中药饮片准入标准 

　　近年来，国家药监局不断提高中药标准管理能力，强化中药标准体系建设，充分调动社会力量参与中药标准工作的积极性，优化完善中药标准工作机制，加快推进《国家中药饮片炮制规范》编制工作，已完成88个中药饮片国家炮制规范制定工作。我局在《辽宁省中药材标准》(第一册)的基础上编制完成《辽宁省中药材标准》(第二册)并发布实施，新制定发布紫杉等中药饮片炮制规范8个。结合临床需求，逐步建立政府评价为主导，企业、社会多方资源参与的省级中药饮片炮制规范的制修订工作机制，促进地产中药饮片质量提升，满足道地及习用品种的饮片炮制及临床需求，推动我省中药饮片产业发展。 

　　四、落实“四个最严”要求，持续提升中药监管工作实效 

　　自2020年以来，我局高度重视中药产品质量监管及监督抽检工作，先后组织开展了中药饮片、中成药、应用传统工艺配制中药制剂等专项整治工作，并取得实效。依法查处两家中药企业生产、销售劣药案，一家中药企业严重违反药品GMP重大违法案件，并通过以案说法等形式开展普法警示教育，提升中药企业及人员遵法守法意识。2022年，我局将在以往工作基础上持续开展中药生产专项整治行动，以新冠疫情防控用中成药、中药饮片，儿童用中药产品、中药注射剂等产品为重点品种，严查中药材及饮片来源和质量，重点查处使用掺杂使假、染色增重、非法来源药材、饮片及以次充好投料生产的违法违规行为，强化中药产品使用中药材源头管理，保障中药产品质量安全、有效、可控。在持续对基本药物、集采中选品种、上一年监督抽检不合格品种开展监督抽检基础上，针对中药饮片、中成药染色增重、掺杂使假问题，遴选我省持有人生产的代表性品种，按照国家已发布的补充检验方法开展监督抽检，提升监督检验工作针对性。 

　　五、加强中药专业能力培训，提升企业主体责任意识 

　　中药材种植、产地加工、中药生产、经营使用及监管人员的质量安全意识和专业技术水平是确保中药传承创新发展的基石。我局将积极配合我省中药材种植企业所在地政府开展中药材种植相关技术人员质量管理、药材质量控制等方面的业务培训工作，协同推动GAP的实施。 

　　自2020年以来，我局高度重视对监管人员和生产经营从业者专业能力的理论培训和经验交流，多次组织中药生产、经营企业暨监管人员培训班、实训班，持续提升监管人员及企业从业人员专业理论素养。借助辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会等协会平台，组织企业相关专业人员开展业务交流，互相借鉴，提升生产质量管理经验。2021年，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《委托生产质量协议指南》等法律法规文件，结合监管工作实际，我局先后印发了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》《辽宁省药品零售企业主体责任清单（2021年版）》，监督促进企业药品质量主体责任落实工作。 

 

                                                                                　　                            辽宁省药品监督管理局 

　　                                                                                                                  2022年5月27日