王衍富委员：
您提出的关于《关于儿童外用中药全程监管的建议》的提案收悉。现结合我局职能答复如下：
一、完善鼓励儿童外用中药研发的政策措施
药品监督管理部门一直致力于加快推进药品审评审批制度改革，加强研发技术指导，完善沟通交流机制，努力提升审批速度，解决儿童用药品短缺问题。根据职责分工，国家药监局负责药品注册审评审批工作，省级药品监管部门负责药品注册批准后变更、备案和再注册等工作。2019年至今，国家药监局贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》，对《药品注册管理办法》进行了修订，陆续发布了一系列配套文件，逐步健全完善鼓励儿童外用中药研发的政策措施。
一是优先审评审批。《中华人民共和国药品管理法》第16条规定：“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”。《药品注册管理办法》第68条规定：“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序”，并在第70条规定中明确了对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请给予的政策支持。
二是完善沟通交流机制。国家药监局建立并完善了药物研发与技术审评沟通交流制度，2020年修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，对沟通交流程序和要求进行了细化和调整，审评部门和儿童用药的申请人可以在申请前和临床试验过程中进行会议交流，共同探讨安全性、有效性指标等内容，通过提高研发与审评的有效沟通，促进儿童用药品尽快上市。
三是加强研发技术指导。鉴于儿童在不同发育阶段的特殊性，为规范儿童用药的研究，国家药监局已陆续发布了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等技术指南，为企业做好儿童用药品研发持续提供有针对性地技术指导。
四是鼓励科研创新。我局积极做好相关政策宣贯和解读指导工作，鼓励企业加大对儿童用药品的科研投入和技术创新，引导企业研发符合儿童用药特点的药品。
二、加强儿童药物上市后监管
药品监督管理部门始终坚持“四个最严”工作要求，不断加强药品上市后监管，持续净化药品市场秩序。
一是加强儿童用药日常监管。始终坚持将儿童用药纳入年度重点监督检查品种和监督抽检重点品种，充分利用品种档案等相关信息，进一步提升监督检查和监督抽检的针对性。全面督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方和生产工艺进行生产，严格落实变更管理、检验放行等有关要求，确保记录真实完整、生产过程持续合规，产品符合预定用途和注册要求。
二是加强儿童用药不良反应监测和再评价。药品不良反应技术部门始终对儿童用药给予重点关注，加强对儿童用药上市后的评价与监测。对涉及儿童用药的风险预警信息和有关安全信息及时进行审核评价，为儿童安全、合理用药提供信息支撑。
三是鼓励企业规范药品说明书。为完善说明书儿童用药信息，我局积极鼓励企业开展药品定期安全性更新报告等相应研究工作，补充完善说明书中儿童安全用药信息，并对涉及儿童用药的变更备案予以加快办理。
四是用最严厉的处罚彰显监管决心和力度。《中华人民共和国药品管理法》第137条明确规定了生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药在本法规定的处罚幅度内从重处罚。我局始终坚持有案必查、查案必严、违法必究，保持打击违法行为的高压态势，全力保障人民群众用药安全。
五是全方位压实企业主体责任。把学法知法守法作为企业履行主体责任的首要环节来抓，同时加强对企业监督检查缺陷整改情况的监督和评估，严格监督企业依法落实各项主体责任。
三、下一步工作措施
一是加大对儿童用药安全宣传。我局将在持续开展药品安全宣传和培训的基础上，加大对儿童用药的宣传力度，积极组织各级药品监督管理部门持续开展儿童用药品科普宣传，采取拍摄科教片、宣传进校园等方式拓宽宣传渠道，积极向医疗机构、家长和儿童普及儿童用药知识，促进儿童用药品的安全合理使用。
二是争取相关部门支持。积极与省发改委、科技厅等部门沟通，为研发儿童用药的企业争取相关优惠政策，鼓励科研院校、药品生产企业研发的积极性。
三是向国家药监局提出建议。结合临床用药经验及安全用药数据，研究整理形成儿童用药指南，进一步指导临床合理用药。
感谢您提出的宝贵意见和建议。
辽宁省药品监督管理局
2021年5月26日
