阎浩林委员： 

　　您提出的关于《推进基层医疗卫生机构药品不良反应报告工作，筑牢守卫公众用药安全的基础屏障》的提案收悉。现答复如下： 

　　国家药监局提出构建新时期药品不良反应监测“一体两翼”工作格局，以药品不良反应监测机构为专业技术机构“一体”，“持有人履行安全主体责任”和“医疗机构履行报告责任”为“两翼”。我省积极响应国家药监局的工作部署和要求，稳步推进基层医疗卫生机构药品不良反应报告工作。 

　　一、专项资金情况 

　　一是按照财权和事权相统一原则，各级药品监管经费由同级财政保障，各级财政部门结合本地实际，将本级药品安全监管工作经费纳入同级政府财政预算。二是根据财政部《食品药品监管补助资金管理暂行办法》，已将药品不良反应监测经费纳入食品药品监管补助资金范围。按照我省整合专项资金的有关规定，不宜再单独设立药品不良反应监测专项资金。如确需单独设立，应按照《辽宁省人民政府关于印发辽宁省省级财政专项资金管理办法的通知》（辽政发〔2017〕13号）规定，履行设立专项资金审批程序。三是省财政厅积极争取中央药品监管补助资金，在下达中央专项转移支付时，考虑市、县财政状况重点向基层倾斜。2020年共下达药品不良反应监测经费156万元，其中省本级29万元，各市127万元；2021年已下达药品不良反应监测经费411万元，其中省本级86万元，各市325万元，用于支持药品职能部门开展药品不良反应监测报告、药物滥用监测报表、国产药品定期安全性更新报告等药品安全监测工作。省财政厅将继续配合省药监局等部门，按照省委、省政府工作部署，积极筹措资金，加强资金监管，发挥财政资金使用效益。 

　　二、2021年药品不良监测工作开展情况 

　　（一）督促医疗机构持续开展药品不良反应监测工作 

　　省卫生健康委严格落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，要求全省医疗机构积极开展药品不良反应监测工作。一是要求医疗机构主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，在规定的时限内通过国家药品不良反应监测信息网络报告。二是要求医疗机构积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。三是要求医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时采取暂停药品使用等紧急措施。 

　　（二）积极推动医疗机构履行报告职责 

　　为持续推动医疗机构充分发挥药品不良反应监测报告主渠道作用，我局制定印发了《辽宁省药品监督管理局关于做好2021年全省药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测工作的通知》，要求各市采取有效措施，加强医疗机构基层报告单位管理，三年内逐步实现二级及以上医疗机构报告全覆盖。此外，将各市对医疗机构的管理和二级及以上医疗机构报告覆盖率纳入2021年对各市的评估标准，并申请了57万专项经费鼓励基层医疗机构上报报告，进一步稳步推动医疗机构履行报告职责。 

　　（三）持续开展监测工作评估 

　　为保证各市监测工作稳步运行，我局从2019年起按年度对各市药品不良反应监测和药物滥用工作开展全面评估，同时配套下发年度监测工作要点，进一步统一全省各级监测机构工作方向，将年度评估结果向各市市场局进行通报。2020年，我局首次将不良反应监测工作纳入对各市政府考核指标，2021年将各市政府药品和医疗器械不良反应（事件）百万人口报告数的考核指标分别提高，进一步提高各市重视程度。 

　　 三、下一步推进措施 

　　（一）加强技术培训与工作指导，持续推进基层医疗机构报告意识 

　　一是通过积极走访、调研，进一步了解基层报告单位的技术需求及工作难点，对发现的问题有针对性采取工作措施，确保监测工作持续改进提高。 

　　二是联合药学会、医学会等行业协会，组织开展全省医疗机构药品不良反应监测培训，加大对《药品管理法》《药品不良反应监测管理办法》等法律法规和不良反应（事件）报告具体要求的培训内容，逐步提高医疗机构上报药品不良反应报告的主动性和风险预警、监测评价能力。 

　　三是探索开展基层医疗机构药品不良反应报告试点工作，总结经验并进行推广，促进提升医疗机构报告意识和能力。 

　　四是定期组织对全省药品医疗器械化妆品不良反应监测哨点医院开展检查评估，进一步规范和提升哨点医院监测工作，充分发挥哨点医院示范作用，同时进一步强化病例报告质量要求。 

　　（二）积极推进我省监测工作科学化、合理化发展 

　　根据国家药监局《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，研究制定我省具体落实措施，进一步强化监测评价机构体系建设和能力建设，健全完善市、县两级药品不良反应监测评价体系，推进我省监测工作科学化、合理化发展。 

　　（三）督促企业全面落实主体责任，履行报告义务 

　　按照相关法律法规规定，加强对药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人、备案人的监督检查，规范指导和监督企业全面落实主体责任，主动从医疗机构、经营企业等多渠道收集和上报不良反应（事件）报告，切实履行报告义务。 

　　（四）做好中央转移支付资金下达工作，保障监测工作经费落实到位 

　　根据全省监测报告数量按国家标准制定中央转移支付资金分配方案，按期下达至各地市，保证经费落实到位，做到专款专用，保障全省监测工作可持续发展。 

　　（五）深入开展安全科普宣传活动，营造社会共治氛围 

　　充分利用安全用药月、化妆品科普宣传周等活动，在全省各地组织开展形式多样、丰富多彩的科普宣传系列活动，宣传好药品不良反应监测工作和用药安全科普知识，积极营造人民群众关注用药安全的良好社会氛围，推进社会各界关注、重视产品安全，确保产品安全责任有效落实。 

　　（六）研究制定多部门的工作机制 

　　我局拟向省政府提议，由政府部门牵头，监测机构、监管部门和医疗卫生部门共同研究制定药品不良反应监测的协调机制、考核机制，进一步强化部门间的沟通协调，提高工作效率。 

　　感谢您对药品安全工作的关心和支持。 

　　                                                                                                                                         辽宁省药品监督管理局 

　　                                                                                                                                             2021年5月24日