阎浩林委员： 

　　您提出的关于《加快推进药品不良反应监测社会共治局面，共建健康辽宁》的提案收悉，现答复如下： 

　　药品不良反应监测作为公益性事业，是药品全生命周期管理过程中的重要阶段，关乎药品上市后人民群众的用药安全，为及时控制药品风险、维护社会稳定，发挥了重要作用。 

　　一、当前工作存在的问题 

　　随着机构改革的推进，原有的全省省药品不良反应监测体系被打破，全省监测体系受到了巨大冲击，当前工作中存在的主要问题如下： 

　　（一）机构设置方面 

　　部分地市级监测机构与地方市场监督管理局不存在隶属关系，市场监督管理局与市级监测机构主管单位尚未建立工作协调机制且大部分地市监测机构由原来独立法人部门改为非独立部门，部分地市还存在工作职责和年度工作任务不明确的情况。 

　　（二）人员方面 

　　各地市人员调整较大，部分市监测机构人员全部更换或严重，工作人员的调整和流动造成业务工作交接不顺，新的工作人员对业务工作不够熟悉，存在职能落实不到位的现象。 

　　（三）经费方面 

　　各地市监测工作基本上没有市级财政拨款，主要依赖中央转移支付资金开展日常工作。改革后由于不是独立监测机构，工作经费的使用需要多级审批，工作经费使用的限制造成了工作开展不及时和不到位。 

　　二、专项资金 

　　2018年，省财政安排药械不良反应监测经费158万元，2019年预算安排药械不良反应监测经费34万元。对于提案中提到的省、市各级政府设立药品不良反应监测专项资金并纳入预算问题，财政部《食品药品监管补助资金管理暂行办法（征求意见稿）》已将药品不良反应监测经费纳入食品药品监管补助资金范围，同时，按照我省整合专项资金的有关规定，不宜再单独设立药品不良反应监测专项资金。如确需单独设立，应按照《辽宁省人民政府关于印发辽宁省省级财政专项资金管理办法的通知》（辽政发〔2017〕13号）规定的设立专项资金程序审批。省财政厅将积极向财政部争取政策倾斜和专项资金支持，进一步提高我省药品监管能力水平。 

　　     三、2019年药品不良监测开展的工作 

　　（一）建立工作协调机制 

　　为了适应机构改革后药品监管体制的变化，提高工作效率，我局与省检验检测认证中心建立了工作协调机制，进一步理顺了我局与中心之间的工作流程，明确了各部门分工协作的工作职责，按照工作任务和预算合理安排并及时支付资金，确保人员、资金、设施设备等与工作任务相匹配，加强对药品不良反应监测等环节的统筹协调，保障各项工作顺利开展。 

　　（二）确保改革期间工作平稳有序运行 

　　今年，我局积极开展药品生产企业直接报告不良反应工作，有序推进药品不良反应报告和监测检查，全年计划对30家制剂生产企业实施药品不良反应报告和监测检查；对省内部分重点企业的重点药品开展重点关注，促进企业不断提升和保证产品质量，促进企业良性持续发展，切实落实药品不良反应及药物滥用监测工作职责。 

　　此外，要求各市主动向当地政府报告不良反应监测工作的开展情况，加强与相关部门的沟通协调，做到监测工作改革期间平稳过度、改革之后有序衔接。同时，我局将对各市药品不良反应监测工作的开展情况进行不定期督导，进一步地推进全省药品不良反应监测工作。 

　　（三）医疗机构持续开展药品不良反应监测工作 

　　省卫生健康委严格落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，要求全省医疗机构持续开展药品不良反应监测工作。一是医疗机构主动收集药品不良反应，在规定的时限内上报药品不良反应监测报告。二是要求医疗机构积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。三是医疗机构发现药品群体不良事件后积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时采取暂停药品使用等紧急措施。 

　　 四、下一步推进措施 

　　（一）将监测纳入工作考核，明确工作任务 

　　我局计划将监测工作有关项目纳入今年对各地市的工作考核中，加入监测组织体系建设和不良报告数量等具体指标，明确各市工作任务。 

　　（二）进一步有效拨付中央转移支付资金 

　　改革后，市级监测机构不独立，多数机构经费的使用需要通过多级报账制审批。我局将对分配给各地市的中央转移支付资金进行细化，明确经费名目、使用范围及工作指标，保障监测工作经费能用到实处。 

　　（三）进一步加强监测人员业务培训 

　　改革后，多数地市人员发生了调整，为避免基层监测工作人员对工作法规的理解不清，造成对工作落实的不到位，我局将加大对基层工作人员的法规宣贯和业务培训指导，提高技术人员工作能力，保障我省监测工作顺利开展。 

　　（四）进一步加强宣传工作 

　　我局始终将宣传作为一项长期持续性工作，大力开展形式多样的宣传和培训活动，扩大监测工作及安全合理用药在公众中的知晓度。下一步，我局将加强与省广播电视局的沟通协作，通过新闻报道、新媒体宣传等多种形式，宣传好药品不良反应监测工作和用药安全科普知识，积极营造人民群众关注用药安全的良好社会氛围。 

　　（五）进一步加强学科建设 

　　药物不良反应监测属于药品上市后评价，涉及临床药学、公共卫生领域。目前,我省相关高校在临床药理学等课程中开设了药物不良反应分类、监控体系、监控方法和流程、药物警戒等相关教学内容。下一步，省教育厅将按照委员们的建议,组建成立省普通高等学校药学类专业教学指导委员会，指导省内有关高校专业不断加强专业建设，在相关课程中设置药品不良反应监测有关教学内容，不断提升人才培养质量。 

　　（六）研究制定多部门的工作机制 

　　下一步，我局拟向省政府提议，由政府部门牵头，监测机构、监管部门和医疗卫生部门共同研究制定药品不良反应监测的工作机制，进一步强化部门间的沟通协调。 

　　再次感谢您提出的宝贵意见和建议。 

　　  

　　  

　　                                                                                                                                                              辽宁省药品监督管理局 　             　                                                                                                                   2019年5月31日