王娜代表：
您提出的“关于进口化妆品市场存在的问题及建议”收到，感谢您对化妆品监管工作的关注和支持，按省政府分工，药监管局为主办单位，省商务厅、大连海关、沈阳海关为协办单位，对您提出的问题及建议，进行了认真研究，现答复如下：
一、坚持问题导向，加强对进口化妆品监管，保证进口化妆品质量安全
（一）关于走私国外品牌化妆品严重问题，进一步凝聚监管合力，有效打击走私违法行为
海关部门负责进出口化妆品检验检疫监督管理工作，根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（海关总署2018年第243号令）对化妆品安全的主体责任和进口化妆品标签的明确要求，沈阳、大连海关在提升进出口通关效率的同时，严格执行海关总署进出口化妆品安全抽样检验和风险监测工作部署，持续打击化妆品走私及其他违法进出口化妆品安全行为。一是综合利用智能监管设备提升监管效能，强化智能审图系统应用，加强重点商品信息收集，加大人工查验力度，严格把握自用合理数量审核。加大与缉私部门合作力度，加强对违规携带、寄递超值超量化妆品监管查缉，共同打击化妆品走私及其他违法进出口化妆品安全行为。二是持续加强部门协调配合，一方面海关与地方化妆品监管部门加强合作，加强对国外重大技术性贸易措施的跟踪、研判、预警、评议和应对，及时发布风险预警信息。另一方面统筹关区力量，进一步加大监管、风控、稽查、缉私等相关部门协作配合，建立并发挥联合研判机制作用，密切关注化妆品走私态势，实现信息互通、资源共享，凝聚监管合力。三是加大海关执法人员培训力度，组织交流研讨，固化经验做法，使现场查验关员掌握查缉要点，提高对假冒伪劣化妆品识别鉴别能力，提升执法水平。四是加强普法宣传，大力开展法治宣传教育，以多种形式宣讲包含进口化妆品领域在内的海关法律法规。在日常执法各环节中落实“谁执法谁普法”普法责任制，注重执法与普法相结合，执法同时同步对行政相对人宣讲相关法规政策，并利用关企微信群等方式开展线上普法。面向社会公众通过主题宣传周、举办宣讲会、口岸现场设置宣传栏、发放宣传材料等方式进行法规政策宣讲，增强社会公众对进口化妆品相关法律法规的了解和对走私化妆品的认识。
（二）关于经营无中文标签化妆品的业者普遍问题，开展化妆品专项整治，严格规范经营秩序，严厉打击违法行为
2022年以来，药品监管部门大力开展化妆品安全专项整治工作，在化妆品生产环节严厉打击无证生产、生产未经注册化妆品、使用禁用原料、生产销售不符合规定化妆品等违法违规行为。在化妆品经营环节，线上线下一体推进，以进口、儿童、祛斑美白类化妆品为重点品种，以集中交易市场、商超、孕婴店、专营店、美容美发机构为重点场所，对未建立并执行进货查验记录制度，经营未注册备案、超过使用限期、标签违法化妆品等违法行为进行打击。一是省市协同推进专项整治成效明显。省药监局大力督导市县执法办案工作，推动专项整治责任落实。召开全省化妆品专项整治推进会暨行政执法案件交流会。各市监管部门主动建立完善化妆品安全专项整治协调机制，强化目标、过程、结果控制，深挖案件线索，办案力度大幅增强。2022年，全省查处化妆品案件690件，其中经营无中文标签化妆品案件64件。二是网络案件办理取得新突破。开展专项整治工作以来，以“线上净网、线下清源”专项行动为主要抓手，持续强化网络销售化妆品安全监管，采取有效措施，严厉打击网络销售违法化妆品行为。2022年，全省依法查办网络销售违法化妆品案件8件。
（三）关于市场准入制度不规范问题，加强进口化妆品备案管理，规范市场准入秩序
2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，国家药监局陆续制定出台了《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》《儿童化妆品监督管理规定》等一系列法规文件，进一步规范化妆品注册备案管理。
根据《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。我省持续加强化妆品备案事中事后监管。
一是制定出台《辽宁省普通化妆品备案管理工作流程（试行）》，对备案资料整理、技术核查及处置流程进行明确，进一步优化规范备案管理工作，提高备案工作效率。
二是制定《辽宁省普通化妆品备案资料审查要点》等，进一步规范备案审核标准。
三是持续加强备案技术核查工作。2019年开展进口化妆品备案工作以来，我省备案进口化妆品共计600余件，备案资料技术核查发现备案资料不符合要求并暂停进口销售的产品共5件。
四是依法取消未报年报进口普通化妆品备案。2022年，依法取消未报年报普通化妆品4185个，其中进口普通化妆品110个，僵尸品种得到了有效清理。
- 关于生产流通各环节分段监管，导致信息不畅，监管滞后问题，进行化妆品安全风险分析，强化督导检查，加强全链条监管。
全省各级化妆品监管部门严格落实“四个最严”要求，紧紧围绕国家局和省局决策部署，全链条加强化妆品监管，严防严控化妆品安全风险。
一是每年召开全省化妆品监管工作会议，部署全省化妆品监管工作重点。2023年全省化妆品监管工作会议要求，全省化妆品监管战线要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，以“四个最严”为根本导向，全面贯彻落实省委、省政府、国家局和省局的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持以人民为中心，加大化妆品生产、经营各环节监管力度，严防严控安全风险，不断加强化妆品监管能力建设，切实保障公众用妆安全，促进我省化妆品产业高质量发展。
二是召开化妆品安全风险分析交流会，全面防控化妆品安全风险。在安全风险分析会上，省药监局14个稽查处和各市市场监督管理局分别围绕化妆品注册人、备案人、生产企业监管和化妆品经营企业监管等有关情况分组进行交流研讨。就化妆品生产环节监督检查、行政处罚、监督抽检、不良反应监测和化妆品经营环节监督检查、专项整治、监督抽检、量化分级管理等工作中发现的风险问题进行了分析评估，研究制定相应防控措施，进一步提升全省化妆品监管风险隐患排查处置能力。
三是全面加强全链条监管。在化妆品生产环节，积极推进化妆品生产质量管理规范实施，围绕高风险产品和重点监管企业，开展化妆品生产质量管理规范实施情况评估，2022年全省累计检查化妆品生产环节企业185家次，发现缺陷问题550余项，下达存在问题反馈表或责令改正通知书78份，立案查处化妆品生产领域违法行为14件。注销常年不生产或不具备化妆品生产质量管理规范条件的企业13家。在化妆品经营环节，持续强化日常监管与法规宣贯，2022年全省累计检查化妆品经营者1.8万余家次，组织开展不合格产品排查11次，涉及产品374批次，及时排除产品安全隐患，进一步维护市场经营秩序。2023年以来，全省累计完成化妆品经营企业监督检查7446家次。监督整改缺陷问题180项，消除风险隐患172个，约谈企业78家（次），立案调查207件。
三是持续加强化妆品监督抽检和风险监测工作力度，2022年全年完成化妆品国家和省级抽检900批次，发现并立案查处不合格产品12批次、异常产品11批次。完成100批次祛痘类产品风险监测网络抽样检验任务，发现7批高风险产品。积极开展不良反应监测及严重不良反应报告调查处置工作，2022年全省上报化妆品不良反应报告4300份，其中严重报告16份。
四是制定完善化妆品监管工作制度。为持续强化化妆品监管，制定出台《化妆品监督检查工作指南》《化妆品监督检查缺陷整改工作指南（试行）》，为监督检查和企业问题整改提供指导和标准遵循。制定出台《严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应急处置措施及流程》，为规范严重和可能引发较大社会影响化妆品不良反应应急处置工作提供遵循。制定辽宁省化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度，进一步提高监督检查严重违法问题发现率。
（五）关于普法力度小，执法能力跟不上形势需要的问题，持续进行培训，开展化妆品安全科普宣传周活动。
2021年，《化妆品监督管理条例》实施以来，全省各级化妆品监管部门全面深入开展法规培训和宣贯工作。
一是持续加强对监管人员的培训，提高监管队伍能力素质。
2022年省局全年完成化妆品经营监管、化妆品监督抽检、《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》等专题培训会共4次，培训人数1170人。2023年2月28日，举办了2023年化妆品监督抽检工作培训班，全省14个市、沈抚示范区市场监管局，省药监局各稽查处、省药品检验检测院负责化妆品监督抽检的工作人员共计63人参加培训，全面提升全省化妆品监督抽检人员的能力素质和业务水平。各市围绕化妆品国抽、市抽及抽检中存在的问题进行了集中培训和辅导，并围绕培训内容进行考核。2023年4月25日，省药监局在朝阳市喀左县举办化妆品经营监管培训班。各市及开展量化分级试点工作的县（市、区）市场监督管理局分管局长和化妆品监管处科室负责人共计85人参加了培训。各市局对辖区基层监管人员也开展了形式多样的法规培训和宣贯。省局印制并下发《化妆品监管法规文件汇编》，督促全省化妆品监管人员认真学法用法，提升依法行政依法执法能力。
二是加强对化妆品生产经营者的培训，落实企业主体责任。2022年组织《化妆品生产质量管理规范》培训，全省化妆品注册人备案人和生产企业相关人员参加了培训。各市局对监管人员及化妆品经营者开展法规培训60余次，覆盖培训人数4000余人。2023年初，组织全省化妆品生产领域监管人员、各市市场监管局化妆品监管人员、全省化妆品注册人、备案人、受托生产企业代表共180余家单位近260人参加国家局落实企业主体责任宣贯培训会。2023年5月26日，举办全省化妆品生产领域企业培训暨高质量发展研讨会。会议以“落实企业主体责任，促进行业高质量发展”为主题，就企业落实质量安全主体责任、实现行业高质量发展进行深入探讨和交流。邀请了全国化妆品监管专家唐子安老师就化妆品生产质量管理规范进行现场授课，讲解企业的法律责任和义务，引导企业落实质量安全主体责任，诚信守法生产经营，保障公众用妆安全。另外，在监督检查过程中落实“谁执法谁普法”工作责任制，并将企业落实法规培训情况及关键岗位人员法规测试纳入现场检查，督促企业不断提升关键岗位人员履职能力。
三是扎实开展化妆品安全科普宣传周活动。自2019年以来，根据国家局要求，每年开展一个主题的化妆品安全科普宣传周活动。在宣传周活动期间，组织协调各级药品监管部门、省药检院、省药品审评查验中心和行业协会一体联动，开展宣传周启动仪式、化妆品高质量研讨会、化妆品不良反应监测宣传活动、实验室和生产企业开放等活动。今年宣传周以“安全用妆、共治共享”为主题，于5月22日至28进行。宣传期间，全省各级药品监管部门一体联动，广泛开展进企业、进校园、进社区活动，通过设立科普展板、发放宣传手册、张贴宣传海报等方式，进一步丰富科普宣传活动内容和形式，营造良好宣传氛围。沈阳市局开展科普大讲堂活动，走进沈阳航空航天大学、幼师学校、省中医院，并对沈阳五爱市场化妆品经营者进行专题培训，朝阳市局组织七地联动进社区公益咨询活动，其他市也开展了有本市特色有亮点的宣传活动。通过每年的化妆品安全科普宣传周活动，进一步加强化妆品监督管理相关法规宣贯和科普知识宣传，提升公众对化妆品安全和合理使用的认知水平，推动化妆品安全社会共治。
二、坚持效果导向，积极落实建议意见，统筹做好化妆品监管工作
（一）健全化妆品监管法规体系
《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起正式施行，奠定了化妆品法治化建设的坚实基础。在《条例》的基本框架下，《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》已相继发布实施，《牙膏监督管理办法》已公开发布。在此基础上，国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范》等二十多部规范性文件和系列技术指南文件，基本形成了层次分明的化妆品全链条监管法规体系。我省在制定有关监管制度基础上，持续探索研究创新监管方式，自2021年开始，在朝阳喀左开展了化妆品经营环节量化分级监管试点工作，目前试点工作已取得初步成效。试点地区通过量化分级监管试点工作，提升了监管工作效率，经营者主体责任有效落实，规范了化妆品经营秩序，促进用妆安全和营商环境双提升。今年全省进行拓展化妆品经营环节量化分级监管试点工作，目前已有20个县（市、区）进行量化分级监管试点。
（二）严格监管，严厉打击违法行为
持续加强对化妆品注册人、备案人、生产企业、境内责任人的监督检查，进一步核实化妆品电子商务平台经营者，对已核实的电子商务平台经营者进行监督检查。加强对网络销售化妆品监管，定期监测网售化妆品违法违规信息，依法开展对辖区内网售化妆品经营者的日常监督检查。持续严厉打击化妆品假冒伪劣、无证生产、非法添加、标签违法、生产经营进口不符合规定产品、企业虚假否认生产等违法行为，依法“处罚到人”。严格进出口化妆品安全抽样检验和风险监测工作，持续打击化妆品走私及其他违法进出口化妆品安全行为。规范化妆品网络经营行为，打击网络销售违法化妆品乱象。集中开展美容美发机构、宾馆洗浴场所经营使用化妆品专项整治。加强统筹协调和督导检查，切实加强地区间、部门间协同合作，提高跨地区案件协查工作效率。强化行刑衔接，完善重大案件挂牌督办制度。发挥典型案例的指导作用，加大对违法行为的曝光力度，保障专项整治持续高效规范开展。
（三）建立交流会商机制
为加强辽宁省进口化妆品的监督管理，及时掌握进口化妆品产品质量安全信息及进出口情况，省药监局与省商务厅、海关部门建立沟通协调机制，加强部门间的沟通协作，进一步保障我省备案的进口化妆品质量安全，严把国门关。
（四）进一步加强培训和普法力度，提升监管能力，推进社会共治。
持续深入开展法规培训，加强《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法规的宣贯，进一步提升化妆品监管法治水平，提高监管队伍能力素质，提升监管效能。在此基础上，6月份组织对全省市县区监管骨干进行培训，7月份组织全省生产环节检查员培训。各市局也有针对性地对市、县（区）监管人员开展多种形式的法规宣贯培训。落实谁执法谁普法责任制，进一步引导企业落实质量安全主体责任，诚信守法生产经营，保障公众用妆安全。
