孙忠勃代表：

您提出的“关于进一步支持桓仁林下山参产业高质量发展的建议”收悉。现答复如下：

为更好发挥“林下参”临床疗效，积极促进我省中药产业健康发展，我局将采取以下措施：

一、厘清异同，夯实研究基础

《中国药典》2020版收载的人参是五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根茎。其中，栽培的称“园参”，播种在山林野生状态下自然生长的称“林下参”，习称“籽海”。从现行《中国药典》分类来看，“园参”和“林下参”同属五加科人参，二者生长年限差距较大，所含成分亦有区别。

就“林下参”开发研究有关事宜，我局将加强与企业及科研机构的沟通联系，支持相关单位开展研究，收集相关研究数据，密切跟踪研究进展，为推进“林下参”收载药典做好基础工作。

二、组织研讨，提供技术支撑

我局将组织专家就“林下参”药用物质基础等相关问题进行研讨，对于目前企业及科研机构对“园参”“林下参”基础研究，从本草考证研究、功效成分研究、组织形态研究、种植养殖研究、临床疗效研究及政策研究等方面，从技术层面分析、研究、明晰二者在基源、形态、功效、指标性成分及临床疗效等方面的差异，科学合理评价二者的内在联系和区别。结合《中国药典》收载原则，研讨“林下参”单独列入《中国药典》立项的可行性及基础研究要求。

三、积极协调，助力产业发展

在充分研究的基础上，我局将积极向国家药监局相关部门汇报我省关于“园参”“林下参”有关研究情况，合理区分“林下参”和“园参”，助力我省人参产业高质量发展。批准文号核发为国家药监局事权，中药材及中药饮片实施批准文号管理已纳入国家药监局重点推进工作日程，我局将加强与国家药监局的沟通联系，及时了解有关工作进展情况。

                            辽宁省药品监督管理局

                               2023年5月16日

抄送：省人大人选委、省政府办公厅