靳征代表：

您提出的关于我省积极争取优化药品补充申请审评审批程序改革试点提升药品生产企业重大变更审批效率的建议收悉，现答复如下：

一、背景情况

为深入贯彻落实党的二十大精神，全面落实党中央、国务院支持医药产业高质量发展的工作部署，2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（国药监药注〔2024〕10号），在有能力、有条件的省级药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。试点省级药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，进一步压缩需要核查检验补充申请的技术审评用时（时限由200个工作日缩短为60个工作日），提升审评审批效能，降低企业研发申报成本，支持药品生产技术迭代升级，提高省药监局监管能力，服务生物医药产业高质量发展。

2024年11月22日，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川等10个省级药监局首批获得国家药监局批复，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。

二、我省参与试点工作进展情况

（一）人员准备情况

按照国家药监局《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求，具备10名以上经国家药监局药审中心技术审评培训并考核合格的技术审评人员，为各省申请试点的重要前提条件之一。

2024年10月末，我省派出由10名新招录技术审评人员组成的团队，赴药审中心接受为期6个月的实操培训，在第二批参与试点的省份中，最先人员到位开展实训。团队一直保持良好的工作、学习状态，截至目前，10名审评人员均顺利通过首次、中期及末次考核，基本具备了独立开展审评工作的能力。

（二）申报材料准备情况

按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》申报资料要求，申请试点需要向国家药监局提交机构、人员、设施设备、制度文件等9项资料。4月底，我局完成机构设置、人员培训、制度体系建立等准备工作，并向国家药监局提交参与药品补充申请审评审批程序改革试点工作申请。目前，我局参与试点工作已进入国家药监局审批程序。

（三）其他准备工作情况

为加强试点申报工作统筹谋划，提前做好前置核查和前置检验的衔接配合，我局与省检验检测认证中心省药品检验检测院就试点工作涉及的前置注册检验进行了沟通协调，建立“绿色通道”，为前置服务加速，以保证进入审评阶段后在60个工作日内顺利完成前置服务。

三、下一步工作安排

下一步，我局将按照国家药监局安排部署和省委、省政府工作要求，积极请示沟通，争取尽快通过国家药监局评估并获得批复，成为第二批改革试点省份，更好服务辽宁医药企业，满足人民群众用药需求。

联 系 人：刘悦    联系电话：024-31607046

                                                                                              辽宁省药品监督管理局

2025年5月21日