韩凌代表：

您提出的关于发展辽宁省医疗机构中药制剂研发与转化的建议收悉，现答复如下：

一、支持医疗机构中药制剂研发申报及调剂使用情况

为深入贯彻落实《中医药法》《辽宁省中医药条例》，结合我省医疗机构对中药制剂实际需求，省药监局、省科技厅、省卫生健康委、省财政厅加强协调配合，多措并举，持续发力，积极推进医疗机构中药制剂研发，优化调剂使用程序，促进我省医疗机构中药制剂健康发展。

省药监局积极采取措施，扶持医疗机构中药制剂创新发展。一是扶持医疗机构中药制剂研发申报，近年来，备案应用传统工艺的医疗机构中药制剂品种650余个。二是持续推进医疗机构中药制剂调剂使用，积极回应医疗机构临床需求，全力压缩办理时限，2024年共完成医疗机构制剂调剂审批76批次，均为医疗机构中药制剂。三是制定《辽宁省药品监督管理局关于优化医疗机构中药制剂调剂使用工作措施》，明确了医疗机构中药制剂调剂使用优化程序、范围、工作要求，全力促进医疗机构中药制剂调剂使用提质增效。

省卫健委认真落实与省药监局联合印发的《关于促进中药高质量传承创新发展若干措施的通知》中“支持中医药临床应用，优化中药制剂调剂使用程序”等内容，紧紧围绕中医药强省建设目标，发挥我省中医药资源优势，实施中药质量提升及产业促进工程。省卫健委高度重视医疗机构院内制剂在研发与转化方面遇到的问题，及时将各医疗机构在研发中药院内制剂中产生的相关问题及解决措施建议整理成文上报国家中医药管理局，促进辽宁省医疗机构制剂的发展。

省科技厅围绕实施中医药强省战略，支持辽宁中医产业发展，围绕新药（中药）关键技术研究、道地药材开发利用关键技术研发、中药新药及保健品研发，支持开展“揭榜挂帅”科技攻关项目7个，累计支持财政经费2200万元。重点突破功效成分锁定提取技术、中药创新药物研发等瓶颈，大力开发1.1类中药创新药、参鹿系列产品及保健品，相关研究成果将转化应用于院内制剂开发。

省财政厅高度重视中医药事业传承与高质量发展，认真贯彻落实国家和省促进中医药发展战略规划纲要和实施方案要求，充分发挥财政职能作用，积极筹措资金，落实各项财政支持政策，建立了稳定的中医药财政投入保障机制。2024年，省财政共拨付中医药事业传承与发展补助资金1.7亿元，重点支持国家中医优势专科建设、县级中医医院“两专科一中心”建设、中医药重点科室建设、中医药特色人才培养、中医药产业振兴行动等项目，为加强中医药服务体系建设，打造中医优势专科，培养中医药传承与创新人才提供了有力的资金保障。

二、支持医疗机构中药制剂向创新药转化情况

省药监局制定印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的落实措施》，鼓励中医经验方中药制剂开发，为中医医疗机构及科研院所中药制剂品种研发提供政策及技术服务。支持开展以患者为中心的疗效评价，鼓励基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据数据用于医疗机构制剂向中药新药创制转化。支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究，促进中药制剂创新发展。

三、下步工作

下一步，省药监局将进一步做好医疗机构中药制剂监督管理工作，积极鼓励研发创新，持续规范配制行为，积极优化调剂使用流程，在确保质量安全同时，全力支持医疗机构中药制剂健康发展。

省卫健委将重点关注医疗机构院内制剂在新药转化过程中的难题，开展以下工作：一是鼓励建立人用经验规范收集长效机制，大力支持全省医疗机构加强人用经验的相关研究，充分运用信息化建设成果，调动和发挥各医院优势学科的数据和搜集优势，支持医疗机构对名老中医经验方、医疗机构制剂、古代经典名方进行深入挖掘，推进临床数据规范收集。二是支持新药转化，鼓励我省医疗机构积极响应国家政策，加大对院内制剂转化的培训，深入学习相关新药转化知识，支持医院从现有制剂品种中优选出新药转化的培育品种，通过医院的专业科研团队进行系统的临床观察，并通过实验研究深入探讨其作用机制，为新药研发进一步研究提供依据，进一步促进院内制剂的新药转化，持续提升中药创新能力。

省财政厅将按照省委、省政府工作部署，聚焦我省中医药事业发展的问题和短板，充分发挥财政职能作用，突出重点，统筹推进，不断加大对中医药事业的投入和保障力度，为开创全省中医药事业发展新局面，建设中医药强省做出积极贡献。

联系人：王明东    联系电话：024-31607903

                                                                  辽宁省药品监督管理局

2025年5月21日