程利国代表：

您提出的关于《优化辽宁医疗器械行业营商环境的建议》收悉，现答复如下：

一、关于降低或减免注册费用

按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》规定，我省第二类医疗器械产品注册费标准由省级价格、财政部门按照收支平衡的原则制定。下一步，省财政厅将按照国家规定的权限，积极配合省发展改革委做好医疗器械产品注册费标准的制定和调整等有关工作。

二、关于设立专项扶持资金

省工信厅将依托“智造强省专项资金”，通过“揭榜挂帅”“以奖代补”等方式，支持企业创新产品在辽获批上市。目前，已推动沈阳东软医疗、沈阳术驰医疗、沈阳鹏悦科技等企业加快关键技术攻关，累计对东软医疗3.0T磁共振、辽宁垠艺药物球囊、辽宁开普磁共振等34个医药创新成果转化项目予以资金奖励。

三、关于简化审批流程，提高审批效率

省药监局将持续优化审批流程、提高审批效率，全力支持服务我省医疗器械产业高质量发展。一是陆续出台《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》等文件，通过制度建设进一步优化审批流程。二是在省数据局的支持指导下，全部政务服务事项均实现由“一事跑多窗”向“一窗办多事”转变，有效提升审批效率。三是与本溪市、沈抚示范区、沈阳浑南区等地方政府积极探索共建医疗器械创新服务站，形成“一站式”“家门口”的企业需求解决平台，进一步优化营商环境，支持服务地区产业发展。

联系人：朱延峰                                             联系电话：024-31607051

           辽宁省药品监督管理局

                                                                                       2025年5月29日