张艳明代表：

　　您提出的关于加强过期药品回收管理的建议收悉，现会同省生态环境厅、省卫生健康委答复如下：

　　一、关于过期药品处理的有关法规与政策

　　目前，国家在不同领域和环节对过期药品，特别是家庭过期药品处理作出了相应的规定。其中，《中华人民共和国药品管理法》规定，超过有效期的药品为劣药，禁止企业生产、销售和使用超过有效期的药品，对知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的情形，均规定了相应的罚则。同时在《药品经营质量管理规范》中对不合格药品（含过期药品）的处理细化了企业的具体责任，对不合格药品（含过期药品）的确认、报告、销毁、记录等均有相应的规定。由此可见，在法律层面不允许对过期药品进行储存和运输。家庭过期药品如果定期定点统一收集，需要有能力保证收集的家庭过期药品不再重新回流到市场，且要集中进行无害化处理，以减少对环境产生的危害。《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》规定，从生活垃圾中分类并集中收集的有害垃圾，属于危险废物的，应当按照危险废物管理；国务院生态环境主管部门应当会同国务院有关部门制定国家危险废物名录并动态调整。2020年11月，生态环境部以部令第15号发布《国家危险废物名录（2021年版）》（以下简称《名录》），按照《名录》分类规定，超过有效期的药品，属于废药品。《名录》附录《危险废物豁免管理清单》中规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于生活垃圾中的危险废物，未集中收集的家庭日常生活中产生的生活垃圾中的危险废物，全过程不按危险废物管理。

　　另外，2019年4月，住房和城乡建设部、生态环境部等9部门联合印发《关于在全国地级及以上城市全面启动生活垃圾分类工作的通知》，要求“废药品及其包装物”按有害生活垃圾类别单独投放回收，分类收集后的有害垃圾，属于危险废物的，应按照危险废物进行管理，确保环境安全。计划到2025年，全国地级及以上城市基本建成生活垃圾分类处理系统。2020年，住房和城乡建设部、生态环境部等12部门联合印发《关于进一步推进生活垃圾分类工作的若干意见》，对于从生活垃圾中分类并集中收集的有害垃圾，属于危险废物的，应严格按危险废物管理；力争再用5年左右时间，基本建立配套完善的生活垃圾分类法律法规制度体系。

　　二、不断加大监管力度，全力保障公众用药安全

　　近年来，省药监局坚决贯彻习近平总书记“四个最严”要求，坚持科学监管，依法严厉打击药品流通领域违法违规行为。

　　一是积极推进药品零售企业高质量发展。先后制定印发《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）及辽宁省药品零售许可验收实施标准的通知》《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》《药品零售企业网络销售主体责任清单》等多项政策举措，在简化许可办理程序、开展远程药学服务、规范执业药师配备使用行为、落实药品网络销售企业主体责任等方面明确了多项鼓励措施和严管规定，着力规范和推动药品零售企业高质量发展。同时，允许药品零售企业按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药。截至去年底，我省现有零售药店2.7万余家，平均每家药店服务1515人，远低于全国2113人的平均数量，能够满足公众用药的便捷性和可及性。

　　二是扎实开展药品经营和使用专项检查。自2021年起，根据国家药监局统一部署，结合我省实际，每年在全省范围内组织开展药品经营和使用专项检查。针对药品购销渠道、处方药销售、药品储存条件等重点环节和医疗机构周边、产业园区、城乡结合部等重点区域，以及农村地区药店和个体诊所等重点对象开展重点检查，严厉打击非法渠道购进药品、虚构药品销售流向、参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、使用超过有效期药品等违法违规行为。对于涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。同时加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。

　　三是督促企业严格落实药品追溯制度。药品追溯制度是采用信息化手段保障药品全过程可追溯，防止假药、劣药进入合法渠道的有效举措，也是药品经营企业依法落实追溯主体责任的必然要求。2020年以来，按照国家药监局关于药品追溯工作有关部署要求，省药监局按品种、分步骤稳步推进全省药品经营企业建立并落实药品追溯制度，将药品追溯工作纳入对各市药品监管部门年度考核指标，持续督促企业落实追溯主体责任，确保药品来源可溯、去向可查。目前，我省企业经营的麻精药品、国家集采中选品种药品等6类重点品种均已纳入追溯体系，逐步形成了完整的药品追溯数据链，进一步降低了过期药品等假劣药回流市场几率，为药品监管工作提供了有力支撑。

　　此外，省生态环境厅针对生活垃圾中危险废物加强了监管，对相关单位收集的废弃药品属于危险废物的，督促其严格落实危险废物环境管理要求，转移过程执行转移联单制度，送有资质单位妥善处理，同时监督指导全省具有废弃药品处理资质的危险废物经营单位，依法依规处理废弃药品类危险废物。省卫生健康委针对医疗机构合理用药工作，指导全省各级各类医疗机构加强临床药事管理，引导医疗机构采购适宜包装药品，规范医师处方行为，要求医疗机构按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品进行销毁。同时，落实国家卫生健康委等部门《节约药品资源 遏制药品浪费的实施方案》有关要求，结合我省实际，会同省工信厅等9个部门共同制定了《辽宁省节约药品资源 遏制药品浪费实施方案》，从药品包装、临床用药、药品销售、宣传引导、废弃药品收集销毁、组织实施等方面提出了具体工作措施和要求，进一步提升我省合理用药水平，保护生态环境，保障人民群众健康。

　　三、积极引导公众树立科学合理的购药用药理念

　　一是针对家庭产生的过期药品，省药监局注重加大科普宣传力度，每年在全省组织开展“安全用药月”宣传活动，各地药品监管部门均不同程度地将清理家庭小药箱纳入活动中，对宣传安全用药知识、打击非法回收药品起到了一定积极作用，产生了良好的社会效果。例如今年4月1日，本溪县市场局联合广州白云山和记黄埔中药有限公司和辽宁五洲通大药房连锁公司举办家庭过期药品回收免费更换活动，当地60多家药店共同参与，监管人员监督指导药店将兑换后的过期药品进行封箱，按规定集中销毁。二是通过省药监局官网、政务微信公众号、融媒体等宣传媒介，对合理使用药品、过期药品危害、正确处置过期药品等相关知识进行科普宣传，积极倡导和传播合理用药理念，减少家庭囤积药品行为。

　　下一步，省药监局、省生态环境厅、省卫生健康委将继续认真履行监管职责，督促企业落实相关法规要求，依法查处销售废弃药、过期药等违法违规行为，引导公众安全合理用药，推进社会共治。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

　　联 系 人：白志刚

　　联系电话：024-31607075

　　辽宁省药品监督管理局         

　　2024年6月6日           

　　抄送：省人大常委会代表工委、省政府办公厅