对省十四届人大二次会议关于加快修订我省中药材标准和中药饮片炮制规范的建议（第1421643号）的答复

孙忠勃代表：

您提出的关于加快修订我省中药材标准和中药饮片炮制规范的建议收悉，现答复如下：

一、我省饮片炮制规范现状

1.1975年，原辽宁省卫生局颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1975年版）。该规范共收载我省常用中药512种，按药用部位分11类。在1975年版的基础上，1986年，结合我省中药炮制的经验，原辽宁省卫生厅颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1986年版）。该规范共收载我省常用中药560种，按药用部位分11类。目前，《辽宁省中药炮制规范》（1986年版）中的姜皮等121个品种未被《中国药典》收载，其他均为《中国药典》收载品种。

2.为促进我省道地药材发展，充分发挥县域经济区域优势，结合我省实际及产业发展需求，省药监局于2018年组织编写了西洋参粉、天麻粉、丹参粉、红参粉、灵芝粉、鹿血晶等六个中药饮片炮制规范单项标准，并发布实施，有力地促进我省中药产业发展。为进一步加强中药饮片炮制管理，提高中药材和中药饮片质量控制水平，2021年，省药监局组织制定发布了紫杉、五谷虫、鹿胶、鹿角胶粉等四个中药饮片炮制规范单项标准。

二、加强协调配合，积极启动饮片炮制规范制定修订工作

现行辽宁省省级炮制规范（86版）共收载中药饮片560种，其中，《中国药典》未收载品规121个。现行法律法规规定，《中国药典》收载品规应执行《中国药典》，《中国药典》未收载品规按省级炮制规范执行。2018年4月17日，国家发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，该文件规定了各省制修订炮制规范的基本原则、基本要求、修订程序、研究要求及技术审核等内容，将省级中药饮片炮制规范制定修订的技术要求大幅提高，成册大规模修订炮制规范难度进一步加大，制定一个品种的研究、验证、复核、起草、审定等程序的资金及时间成本非常高。同时，由于医药行业发展变化、制药技术进步、使用习惯变化、毒性药材、品种小众、资源受限、动物保护、药材来源等诸多原因，此类品种临床、生产、市场需求低，业内几乎没有实际生产产品，处于长期不用状态，投入较高成本集中修订此类标准，对产业推动的现实效果比较有限，把有限的资源聚焦于临床急需、市场需求大、企业生产积极性高的特色品种省级中药标准的制定修订更有现实意义。

为此，省药监局积极调整工作思路，不采取整册集中开展制修订中药饮片炮制规范的方式，而是着眼于我省临床实际，着眼于省内中药产业发展，着眼于人们健康用药需求，用“化整为零”取代“大水漫灌”，以政府主导、企业主体、社会资源多方参与的模式，集中力量开展产业急需品种的标准制定，按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展炮规制定工作，力求使起草的炮制规范具有地方炮制特点，满足我省中医临床需求。在持续做好产业急需的单项标准制定的同时，充分考虑听取业界的呼声，将在充分调研的基础上，积极稳妥分期分批开展现行有效中药饮片炮制规范修订工作。

1.认真听取省内业界的意见建议，梳理需要制定或修订的品种范围，现用先修，不用缓修，合理利用现有资源解决问题回应业界诉求。

2.组织省内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立省级饮片炮制规范修订工作委员会，开展饮片炮制规范方案设计、制定修订的技术审核工作。

3.启动制定修订分期分批开展工作。启动首批10-20个饮片炮制规范的起草及修订工作。积极协调辽宁省药品检验检测院等技术部门配合完成我省道地药材的习用历史、栽培分布、临床应用等情况梳理工作，筛选适宜修订的道地药材品种，积极推动相关标准的制修订工作。充分运用工作委员资源，指导起草单位严格执行国家制定的中药饮片炮制规范修订要求，严格标准，强化交流，顺利推进炮规制定工作，保证炮制规范科学、合理、适用。

联 系 人：王明东    联系电话：024-31607903

辽宁省药品监督管理局

                               2024年5月30日

抄送：省人大常委会代表工委、省政府办公厅