对省十四届人大二次会议关于搞好《辽宁省中药饮片炮制规范》修订 有力有效推动辽宁中医药强省建设的建议（第1421642号）的答复

耿秀娟代表：

您提出的“关于搞好《辽宁省中药饮片炮制规范》修订 有力有效推动辽宁中医药强省建设的建议”收悉，现答复如下：

一、我省饮片炮制规范现状

1975年，原辽宁省卫生局颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1975年版），该规范共收载我省常用中药512种，按药用部位分11类。在1975年版的基础上，1986年，结合我省中药炮制的经验，原辽宁省卫生厅颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1986年版），该规范共收载我省常用中药560种，按药用部位分11类。目前，《辽宁省中药炮制规范》（1986年版）中的姜皮等121个品种未被《中国药典》收载，其他均为《中国药典》收载品种。

为促进我省道地药材发展，充分发挥县域经济区域优势，结合我省实际及产业发展需求，省药监局于2018年组织编写了西洋参粉、天麻粉、丹参粉、红参粉、灵芝粉、鹿血晶等六个中药饮片炮制规范单项标准并发布实施。为进一步加强中药饮片炮制管理，提高中药材和中药饮片质量控制水平，2021年，省药监局组织制定发布了紫杉、五谷虫、鹿胶、鹿角胶粉等四个中药饮片炮制规范单项标准。

二、多方发力，为中药饮片炮制规范制定提供支持

（一）省科技厅围绕实施中医药强省战略，开展“基于人参类中药性气差别的黑参补气作用机制及药效物质基础研究”等省级应用基础研究计划项目11项，支持省级财政资金330万元；开展“基于‘肾-肠轴’研究甘姜苓术汤通过调控肠道菌群治疗强直性脊柱炎的药效及机制”等省级应用基础研究联合计划项目25项，支持省级财政资金182.5万元，自筹经费投入567.5万元，相关项目研究成果为制定中药饮片规范起到支撑验证作用。

（二）省财政厅高度重视支持药品监管工作，2023年共统筹安排省药监部门涉及药品的项目资金4477.12万元，其中安排药品事务经费1208.26万元，许可审批、注册管理经费66.11万元，药品安全管理经费97.25万元，药品注册检验经费606万元，下达中央药品监管补助资金2499.5万元，为我省药品监管工作提供了有力资金保障。

（三）省教育厅持续引导高校加强科技攻关，推动科技成果转化，进一步推动中医药产业高质量发展。一是提升高校科学研究能力，继续开展教育厅2024年度基本科研项目立项申报工作，指导辽宁中医药大学等省内中医药高校与企业紧密合作，联合开展课题研究技术攻关。同时，支持省内高校配合省直相关部门组织专家梳理和研判筛选我省道地药材。二是推进校企协同科技创新伙伴行动走深走实，指导辽宁中医药大学等省内相关高校举办科技成果对接会等系列活动，聚焦中医药科技创新与成果转化，以科技解析中医药，力促辽宁中医药产业蓬勃健康发展。

（四）省卫生健康委围绕中医药强省建设，发挥道地资源优势，实施中药质量提升及产业提升促进工程，积极申请中央财政资金，争取持续开展辽宁省中（蒙）药炮制传承基地建设项目，全力协助推进辽宁省中药饮片炮制规范制修订工作，推动我省中医药产业健康快速发展。

三、强化协调配合，积极推动中药饮片炮制规范制定修订

现行辽宁省省级炮制规范（1986年版）共收载中药饮片560种，其中《中国药典》未收载品种121个。现行法律法规规定，《中国药典》收载品种应执行《中国药典》，《中国药典》未收载的按省级炮制规范执行。2018年4月17日，国家药监局发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，规定了各省制修订炮制规范的基本原则、基本要求、修订程序、研究及审核等内容，提高了省级中药饮片炮制规范制定修订的技术要求，品种的研究、验证、复核、起草、审定等程序的资金及时间成本较高。同时，由于医药行业发展变化、制药技术进步、使用习惯变化、毒性药材、动物保护、药材资源等原因，此类品种临床、生产、市场需求较低，集中修订此类标准对产业推动的现实效果比较有限，把有限的资源聚焦于临床急需、需求大、企业生产积极性高的地方特色品种省级中药标准的制定修订更有现实意义。

为此，省药监局积极调整工作思路，着眼于群众健康用药需求，着眼于我省临床实际，着眼于省内中药产业发展，以政府主导、企业主体、社会资源多方参与的模式，集中力量开展产业急需品种的标准制定，按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展炮规制定工作，力求起草的炮制规范具有地方炮制特点，满足我省中医临床需求。

在持续做好临床急需的单项标准制定的同时，省药监局认真听取业界的呼声，将在充分调研的基础上，积极稳妥分期分批开展现行有效中药饮片炮制规范的修订工作。

（一）认真听取省内业界的意见建议，梳理需要制定或修订的品种范围，现用先修、后用缓修，合理利用现有资源解决问题，积极回应业界诉求。

（二）组织省内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立省级饮片炮制规范修订工作委员会，开展饮片炮制规范方案设计、制定修订的技术审核工作。

（三）启动制定修订分期分批开展工作。启动首批10-20个饮片炮制规范的起草及修订工作。积极协调省药品检验检测院等技术部门，完成我省道地药材的习用历史、栽培分布、临床应用等情况梳理工作，筛选适宜修订的道地药材品种，积极推动相关标准的制修订工作。充分运用工作委员资源，指导起草单位严格执行国家有关中药饮片炮制规范修订技术要求，顺利推进炮规制定修订工作，确保炮制规范科学、合理、适用。

联 系 人：王明东    联系电话：024-31607903

                            辽宁省药品监督管理局

                              2024年5月20日

抄送：省人大常委会代表工委、省政府办公厅