对省十四届人大二次会议关于辽宁省建设一批道地药材生产基地的建议（第1421444号）的答复

韩凌代表：

您提出的关于辽宁省建设一批道地药材生产基地的建议收悉，现就其中有关中药标准制定的建议答复如下：

一、我省省级中药标准现状

（一）1975年，原辽宁省卫生局颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1975年版），该规范共收载我省常用中药512种，按药用部位分11类。在1975年版的基础上，1986年，结合我省中药炮制的经验，原辽宁省卫生厅颁布了《辽宁省中药炮制规范》（1986年版），该规范共收载我省常用中药560种，按药用部位分11类。目前，《辽宁省中药炮制规范》（1986年版）中的姜皮等121个品种未被《中国药典》收载，其他均为《中国药典》收载品种。

（二）2009年，我省颁布《辽宁省中药材标准》（第一册），共收录品种55个。2015年，我省颁布《辽宁省中药材标准》（第二册）共收录品种35个。

（三）为促进我省道地药材发展，充分发挥县域经济区域优势，结合我省实际及产业发展需求，省药监局于2018年组织编写了西洋参粉、天麻粉、丹参粉、红参粉、灵芝粉、鹿血晶等六个中药饮片炮制规范单项标准并发布实施。为进一步加强中药饮片炮制管理，提高中药材和中药饮片质量控制水平，2021年，省药监局组织制定发布了紫杉、五谷虫、鹿胶、鹿角胶粉等四个中药饮片炮制规范单项标准。

二、“林下山参”药品标准有关情况

（一）明确法律法规定位

现行《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版，收录人参：为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。

《药品标准管理办法》（国家药监局2023年第86号公告）规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。已有国家药品标准的药材、中药饮片，省级中药标准不得收载。《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》规定，与国家标准中的基原及药用部位相同的药材，地方药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载。鉴于“林下山参”为《中国药典》人参，属国家药品标准中药材，省级药品监管部门不能以“林下山参”为名再行制定地方药材标准或制定地方中药饮片炮制规范。

（二）积极回应诉求

省药监局始终高度关注本溪桓仁地区“林下山参”产业发展。针对地区不同阶段相关诉求，不断加强与国家药监局、国家药典委的沟通协调。在此基础上，一直以不同的形式持续向桓仁县委县政府及生产企业、研发单位宣传阐述关于“林下山参”的监管政策。2023年6月20日，省药监局围绕桓仁县林下山参专题，再次与桓仁县委县政府相关领导、行业企业代表进行充分沟通交流，就监管政策进行解释说明，就“林下山参”产业发展进行深度研讨。

（三）支持“林下山参”在《中国药典》中单列

2023年10月25日，省药监局会同国家药典委组织召开专题会议，对本溪桓仁县政府、好护士药业提出的“林下山参”在《中国药典》单列的问题进行对接研究交流，邀请国家药典委专家给予指导。国家药典委相关专家对研究过程中的技术问题逐一进行了解释明确。国家积极支持针对“林下山参”在质量标准研究完整充分的基础上申请立项，由国家药典委组织专家进行审评，如符合纳入《中国药典》有关要求，可在《中国药典》中与人参并列林下山参单品，即林下山参国家药品标准。

三、促进“林下山参”产业健康发展

从已了解的情况看，“林下山参”可能与一般人参确有明显不同。在有利于“林下山参”特色经济发展壮大的前提下，省药监局坚定支持推进“林下山参”《中国药典》单列工作。由相关企业牵头，由相关研究机构结合前期已经开展的研究，继续探索“林下山参”质量标准基础研究，并达到药品标准要求，既应具有专属性，确保“林下山参”与“园参”能够完全区分开来，也应具有适用性，质量标准中检验方法使用的仪器设备等应具有通用性，与各级药品检验机构的条件相匹配，以确保顺利开展法定检验。

下一步，省药监局将全力支持“林下山参”在《中国药典》单设有关工作，以监管工作经验积极参与项目研讨，出点子、出主意，待完成质量标准具体研究工作后，积极协调国家药典委，推动药材单列立项审评。

联 系 人：王明东    联系电话：024-31607903

辽宁省药品监督管理局

2024年5月20日

抄送：省人大常委会代表工委、省政府办公厅