对省十四届人大二次会议关于加快推进我省中医机构院内制剂在全省医疗机构流通使用的建议（第1421215号）的答复

吕晓东代表：

您提出的关于加快推进我省中医机构院内制剂在全省医疗机构流通使用的建议收悉，现答复如下：

一、支持医疗机构中药制剂研发申报及调剂使用工作情况

为深入贯彻落实《中医药法》《辽宁省中医药条例》，结合我省医疗机构中药制剂社会需求，省药监局、省科技厅、省卫生健康委、省医保局加强协调配合，多措并举，持续发力，积极推进医疗机构中药制剂研发，优化调剂使用程序，促进我省医疗机构中药制剂健康发展。

省药监局积极采取措施，扶持医疗机构中药制剂创新发展。一是扶持医疗机构中药制剂研发申报，近年来备案应用传统工艺的医疗机构中药制剂品种650余个。二是持续推进医疗机构中药制剂调剂使用，积极回应医疗机构临床需求，全力压缩办理时限，2023年共完成医疗机构制剂调剂审批29批次，均为医疗机构中药制剂。三是制定《辽宁省药品监督管理局关于优化医疗机构中药制剂调剂使用工作措施》，明确了医疗机构中药制剂调剂使用优化程序、范围、工作要求，全力促进医疗机构中药制剂调剂使用提质增效。

省卫生健康委认真落实与省药监局联合印发的《关于促进中药高质量传承创新发展若干措施的通知》中“支持中医药临床应用，优化中药制剂调剂使用程序”等内容，紧紧围绕中医药强省建设，发挥我省中医药资源优势，实施中药质量提升及产业促进工程。2024年，省卫生健康委积极申请中央财政资金，争取持续开展辽宁省医疗机构制剂创新能力提升项目，全力支持院内制剂研发和新药转化。

省医保局高度重视中医药健康发展，积极将符合条件的中医医疗机构制剂纳入医保报销范围。2023年开展了辽宁省医疗机构制剂目录的调整，会同省人力资源社会保障厅印发《关于调整辽宁省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录的通知》（辽医保发〔2023〕14号），在目录内已有中医医疗机构制剂353种基础上，再增补纳入36种，达389种。同时，规范医疗机构制剂的使用支付，经省药品监督管理部门批准允许调剂使用的医疗机构制剂，由调剂使用的定点医疗机构向省医保部门备案后，医保基金按规定支付，自2024年1月1日起实施。

二、支持医疗机构中药制剂向创新药转化工作情况

省药监局制定印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的落实措施》，鼓励中医经验方中药制剂开发，为中医医疗机构及科研院所中药制剂品种研发提供政策及技术服务。支持开展以患者为中心的疗效评价，鼓励基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据数据用于医疗机构制剂向中药新药创制转化。支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究，促进中药制剂创新发展。

省科技厅围绕实施中医药强省战略，支持辽宁中医产业发展，围绕新药（中药）关键技术研究、道地药材开发利用关键技术研发、中药新药及保健品研发，支持开展“基于人参类中药性气差别的黑参补气作用机制及药效物质基础研究”等省级应用基础研究计划项目11项，支持省级财政资金330万元；开展“基于‘肾-肠轴’研究甘姜苓术汤通过调控肠道菌群治疗强直性脊柱炎的药效及机制”等省级应用基础研究联合计划项目25项，支持省级财政资金182.5万元，自筹经费投入567.5万元，重点解决中药和复方及其制剂药效物质的全面分析和合理质控难题，突破功效成分锁定提取技术、中药创新药物研发等瓶颈，大力开发1.1类中药创新药、中药大品种及保健品，相关研究成果将转化应用于院内制剂开发上。

三、下步工作

下一步，省药监局将进一步做好医疗机构中药制剂监督管理工作，积极鼓励研发创新，持续规范配制行为，积极优化调剂使用流程，在确保质量安全同时，全力支持医疗机构中药制剂健康发展。

省卫生健康委将开展第三批拟调剂使用医疗机构中药制剂临床需求评估，加快推进我省中医机构院内制剂在全省医疗机构流通使用。

省科技厅将持续深入贯彻落实《辽宁省中医药条例》精神，全面推进中医药强省建设，通过实施各类科技计划，在评选省科学技术奖励时加大对中医药领域的支持力度，推动辽宁中医药产业高质量发展。

联系人：王明东    联系电话：024-31607903

辽宁省药品监督管理局

2024年5月21日

抄送：省人大常委会代表工委、省政府办公厅