汲涌代表： 

　　您提出的关于优化大型医药集团药品内部检验流程的建议收悉。现答复如下： 

　　我局全力支持医药企业健康发展，同时高度重视药品生产企业发展中遇到的问题及建议，就您提出的优化大型医药集团药品内部检验流程的建议，我局进行了认真研究，与省检验检测认证中心认证审评院等部门进行了研讨，对《中华人民共和国药品管理法》、《药品监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规、技术规范进行了梳理。 

　　一、法律法规等要求 

　　1．《药品管理法》第四十五条第一款规定生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 

　　2.《药品生产监督管理办法》第三十二条第二款规定生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求；第三十七条规定药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。 

　　3.《药品生产质量管理规范》第十一条规定质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求；第一百一十条规定应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误；第一百一十一条规定一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行；第二百二十三条规定物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验……；第二百二十九条规定物料的放行应当至少符合以下要求:(一)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 

　　综上，药品出厂全项检验为企业法定职责，应严格遵守相关要求；生产药品所需的原料、辅料等应当符合药用要求，企业应制定适宜的操作规程，且严格执行取样、检验、放行等要求，保证物料包装完整性和密封性，确保物料使用安全。 

　　二、具体工作措施 

　　针对您提出的为降低生产成本，增加产品竞争力，同一集团下的两个独立法人子公司之间进行物料采购交易，通过风险评估的方式，减少检验项目和频次，降低生产制造费用，普惠广大患者建议内容，我局建议企业严格落实主体责任，综合评定存在的风险，确认集团内企业的质量管理体系的一致性，针对产品的特性、生产工艺、预定用途等制定完善质量控制文件，采取有效防范措施，保证检验结果的代表性和可信性，制定合理的入厂物料检验项目和检验频次。同时严格审核物料供应商资质，科学比对供应商的检验结果，确保药品质量管理体系有效运行，保证药品生产质量不受影响。 

　　                                                 辽宁省药品监督管理局 

　　                                                     2021年5月24日