李展超代表： 

　　您提出的关于重新修订《辽宁省中药材标准》的建议收悉，现答复如下： 

　　中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示，为加快促进中医药传承创新发展提供了重要遵循和行动指引。 

　　中共中央 国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出，要加快修订《中华人民共和国药典》中药标准（一部），由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作，建立最严谨标准。健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范，促进中药饮片和中成药质量提升。 

　　一、我省中药材标准颁布实施情况 

　　在2009年出版第一册《辽宁省中药材标准》之前，我省仅颁布了两版地方药品标准，分别为1980和1987年版的《辽宁省药品标准》，从未出版过独立成册的中药材标准。这两部药品标准收载的品种多数为中药成方制剂和化学药品，只收载了22个中药材品种，并且只有简单的性状描述，缺少药材定性定量等重要指标，也没有规定农药残留成分、重金属含量限度等检查项目，与我省中药材质量控制现状严重脱节，制约了我省中药产业的发展。 

　　在《辽宁省食品药品监督管理系统“十二五”规划任务分工方案》中明确指出，为促进我省中药研发、生产和检验水平的提高，在“十二五”期间，要继续开展、完善中药材标准第二册的修订工作。为此，2009年，我省颁布《辽宁省中药材标准》（第一册），共收录品种55个。 

　　该标准具有以下特点：一是品种较为齐全。该标准共收载中药材55个，多为辽宁省药品生产企业、医疗机构独特的中药制剂品种所涉及使用的主要原料，充分体现了我省地方用药习惯。二是品种基原考核更为严谨。在标准的编写过程中，各参与单位对每一个收载品种的基原均进行了严谨的考证核实，最大程度的保证品种基原的正确性。三是质量标准项目设置更加齐全。该标准95%以上品种制定了专属性鉴别、检查、浸出物项，30%的品种制定了含量测定项。四是图文并茂，实用性更强。全部品种收载原植物彩色图片，并附有显微彩色图谱、含量测定色谱图，图文并茂，充分体现了辽宁省中药材研究的最新成果和发展方向。根据原国家食品药品监督管理总局《关于加强对方药材标准管理有关事宜的通知》等文件要求，我局对《辽宁省中药材标准》（第一册2009年版）进行清理，废止了地锦草等13种中药材辽宁省标准。 

　　2012年，我局启动了《辽宁省中药材标准》第二册的制定与修订工作，邀请医学专家从临床应用习惯、性味与归经、功效与主治、用法与用量、禁忌等方面对拟收载品种进行考察；组织药学专家从品种的用药历史、省内分布及资源利用情况、检验标准的建立等各个方面进行考察调研和实验研究。历经两年多的时间，编撰完成了《辽宁省中药材标准》第二册（2014年版），作为我省生产、经营、使用中药材的质量标准和进行中药材监督管理及质量检验的技术依据。 

　　本册《辽宁省中药材标准》条理清晰、图文并茂，共收载省内地产药材31个品种，均为国家药品标准现行版未收载的，而我省用于生产、经营、使用的中药材品种。标准中增加了鉴别、检查项目，并应用了现代分析技术，利用薄层色谱和高效液相色谱等先进技术队中药材进行质量控制，更加趋于严谨和完善，更具有权威性和指导性。其中还不乏一些探索性研究，如对鱼鳔应用聚合酶链式反应进行鉴别，对人参花中的重金属元素进行痕量检测等，虽因现有条件的局限，无法收入标准正文，但其起到的意义必然是积极和深远的。 

　　2018年，按照我省中药材标准制定、审查流程，我局组织专家对海星修订标准及相关材料进行了审定和核准，已发布实施，并拟纳入我省第二册中药材标准。 

　　同时，为进一步提升我省地方习用饮片竞争力，支持地方县域经济发展，满足生产企业、地方政府及今年人大政协建议提案迫切要求，我局借鉴江苏、贵州、云南等省的做法，通过广泛调研，专家论证，组织起草了我省习用、临床急需的西洋参粉、红参粉、丹参粉、灵芝粉、天麻粉和鹿血晶等六个中药饮片炮制规范（试行），用于指导辖区内饮片企业生产。 

　　二、持续发力，促进我省中药产业健康发展 

　　国务院2015年发布的《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》指出，要提高和完善.中药材标准。制修订120种中药材国家标准。为进一步落实习近平总书记对中医药工作作出的重要指示精神，真正做到“传承精华，守正创新”，更好遵循中医药发展规律，立足根基，挖掘精华，保持特色，我局在前期调研的基础上，充分考虑我省产业发展需求，及时将鹿胶、鹿胶粉、鹿胎精粉、鹿角粉、鹿角胶粉、鹿角霜粉、鹿花盘精粉、龟甲胶粉、鳖甲粉、水蛭精粉及紫杉等11个品种纳入我省中药饮片炮制规范制定计划。我局将从我省实际出发，按照国家局有关要求组织我省中药饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展，广泛吸纳高校专家教授、药品检验机构的业务骨干，明确工作职责，制订工作规范，统一编写尺度，统一工作进度，确保入选依据充分，品种基原考核更为严谨，格式用语更加科学、规范，真正实现我省中药材标准编写工作科学性、规范性。遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，持续推动我省中医药高质量发展。 

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持，希望以后继续提出宝贵的意见和建议。 

　　                                  辽宁省药品监督管理局 

                                           2020年6月1日