汲涌代表：

您提出的关于支持仿制药质量和疗效一致性评价促进我省医药产业健康发展的建议收悉，现答复如下：

仿制药一致性评价是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容，是推进医药产业供给侧结构性改革的重要举措，对提高国产药品质量，提升我国医药产业国际竞争力具有重要意义。省政府高度重视仿制药一致性评价工作，多次召开专题会议研究，要求抢抓改革机遇，着力为产业发展提供最优政策、最优服务、最优环境，推动我省医药产业由大向强转变。我局作为推动医药产业转型升级的重要职能部门之一，以仿制药一致性评价为重点，全力推动我省医药产业创新发展。

一、基本情况

在省委、省政府的正确领导下，我局联合省直有关部门大力推动仿制药一致性评价，工作取得积极进展。在国家发布的首批需要做一致性评价的289个品种中，我省有129个，涉及91家生产企业，共涉及批准文号809个。根据去年的摸底情况，我省有38家生产企业启动了一致性评价研究工作，涉及157个批准文号，23个批准文号已完成药学研究工作。其中沈阳红旗制药有限公司的吡嗪酰胺片（0.25g；0.5g）、利福平胶囊、异烟肼片已获得国家批准，通过仿制药一致性评价。同时，这些品种也是同品种全国首家通过评价的仿制药。

二、主要工作措施

一是联合出台优惠措施，鼓励加快工作进程。我局与原省卫生计生委和省经信委联合下发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知》（辽食药监注发〔2017〕5号）。将符合条件的一致性评价项目优先纳入“辽宁省企业技术创新重点项目计划”，为企业享受研发费用加计扣除创造条件。2017年-2018年东北制药、沈阳红旗等企业24个仿制药一致性评价项目已纳入省级企业技术创新重点项目计划。2019年已有9个仿制药一致性评价项目申报省级企业技术创新重点项目计划，目前正在进行项目评审。

二是实施“仿创结合”战略，加强政策规划引导。省工信厅制定下发了《辽宁省医药工业“十三五”发展规划》、《工业八大门类产业发展政策》，明确提出支持企业开展仿制药一致性评价，提升我省仿制药品质量。同时积极引导有条件的地市出台支持政策。2018年大连市出台了鼓励政策，对大连市企业申报的项目，按照一致性评价进展情况给予资金补贴和奖励。

三是组织宣贯培训，提升企业研发水平。每年持续举办政策贯宣和技术培训班，培训人员覆盖了监管人员、药品生产企业、研发机构、临床试验机构。邀请国内知名专家进行授课，进行政策解读，帮助企业理清最新文件要求，准确、快速开展评价工作。

四是支持交流合作，协调各方广泛参与。号召省内有条件、有资质的机构全力支持我省一致性评价工作，优先考虑本省企业，并给予一定的价格优惠。组织24家企业和9家机构进行BE试验对接，双方就有意向的品种进行了交流和初步对接。

五是建立绿色通道，加快办理一次性进口。帮助解决企业参比制剂来源问题，为参比制剂一次性进口申请开辟绿色通道，第一时间审查材料，加快办理。现已快速办理一次性进口申请256件。

下一步，我局将继续积极发挥牵头作用，加强与省级其他部门互动，坚持需求导向、问题导向、效果导向，采取加强技术指导服务，提升生物等效性试验能力，加快推进我省仿制药一致性评价工作。

再次感谢您提出的宝贵意见和建议。