掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，依法办理相关医疗器械产品注册事项，依法实施医疗器械产品分类管理，监督实施医疗器械法定标准、生产质量管理规范和临床试验，指导实施经营质量管理规范和使用质量管理办法。负责医疗器械研制现场检查、承担生产环节的监督检查，负责研制以及生产环节违法行为查处，组织指导经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。组织医疗器械质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。负责出具医疗器械产品出口证明和委托生产备案，负责实施对进口医疗器械代理人的监督管理。

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