辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
沈阳丽人医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年8月18日-2025年8月19日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备管理方面存在未对个别设备用砂纸更换条件作出规定等问题；在厂房和设施方面存在成品库个别货位卡没有标注产品批号等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁爱母医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年9月1日-2025年9月2日 |
| 所在地市 |
鞍山市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备管理方面存在个别生产设备状态标识不明显等问题，成品库使用的除湿机未做设备验证等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
