1．医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

  2.医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）

  3.医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）

  4．医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）

  5．医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）

  6．医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监管管理局第18号令）

  7．医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）

  8.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

  9．医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）

  10．医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）

  11．医疗器械经营质量管理规范（国家药品监督管理局公告2023年第153号）

  12．医疗器械网络销售质量管理规范（国家药品监督管理局公告2025年第46号）

  13．国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（国家药品监督管理局公告2024年第38号）

  14．医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（国家药品监督管理局通告2024年第22号）