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省药监局涉企行政检查权责事项目录
发布时间：2025年04月11日                          编辑：药监政策法规处                          来源：
省药监局涉企行政检查权责事项目录
序号 职权类型 职权名称 职权依据 实施主体 责任事项 备注
1 行政检查 对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动的监督检查及延伸检查 【法律】《中华人民共和国药品管理法》
第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。		 省药监局 1.检查责任：对药品研制、生产、经营和使用单位等进行监督检查。
2.处置责任：对检查中发现的违法违规行为依法进行查处；需要整改的，责令整改。
3.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 省、市、县按职责分级实施
2 行政检查 对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况的检查 【法律】《中华人民共和国药品管理法》
第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
【部门规章】《药品注册管理办法》
第一百零七条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求。		 省药监局 1.检查责任：对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等进行监督检查。
2.处置责任：对检查中发现的违法违规行为依法进行查处；需要整改的，责令整改。
3.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 省、市、县按职责分级实施
3 行政检查 对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量的监督检查及延伸检查 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》
第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。		 省药监局 1.检查责任：按照法律法规的规定和程序组织对全省医疗器械生产经营企业和使用单位实施检查，检查人员不少于两人，检查是应当主动出示相关证件。
2.督促整改责任：需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
3.处置责任：对人体造成伤害或者有依据证明可能危害人体健康的医疗器械，监管部门可以采用暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。对检查中发现的涉嫌违法违规行为，及时处理。
4.其他法律法规规章文件规定的应履行的责任。		 省、市、县按职责分级实施
4 行政检查 药品、医疗器械、化妆品监督抽检及发布质量公告 【法律】《中华人民共和国药品管理法》
第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第一百零一条  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
【行政法规】1.《医疗器械监督管理条例》
第七十三条  负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
2.《化妆品监督管理条例》
第四十八条  省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。
负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。
【规范性文件】《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）
第四条第二款  省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。 		 省药监局 1.抽检、公告责任：负责组织监督抽验，根据抽查检验结论及时发布药品、医疗器械、化妆品质量公告。
2.法律法规规章文件规定的应履行的责任。		 省、市、县按职责分级实施
5 行政检查 对化妆品生产经营及国产普通化妆品备案后的监督检查及延伸检查 【行政法规】《化妆品监督管理条例》
第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：……
【部门规章】《化妆品注册备案管理办法》
第四十六条  药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝检查和隐瞒有关情况。		 省药监局 1.检查责任：按照法规的规定和程序对化妆品的生产经营企业实施监督检查，因特殊原因，可进行采样检测。
2.处置责任：对检查不合格的企业，应责令当事企业整改，并跟踪复查。对发现涉嫌存在违法行为的，应依法处理。
3.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 省、市、县按职责分级实施
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