辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号:1
| 企业名称
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沈阳东星医药科技有限公司
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| 企业类型
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药品生产企业
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| 检查时间
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2022年08月24日- 2022年08月24日
2022年09月20日
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| 所在地市
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沈阳市
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| 检查依据
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《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
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| 检查事项
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药品生产检查
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| 检查方式
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飞行检查
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| 检查内容
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特殊药品使用情况检查、中药专项检查
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| 存在问题
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1.物料管理方面存在中药库保管员优劣、真伪鉴别能力不足等问题。 |
| 处理措施
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责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。
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| 整改情况
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已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。
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序号:2
| 企业名称
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沈阳管城制药有限责任公司
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| 企业类型
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药品生产企业
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| 检查时间
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2022年09月01日- 2022年09月01日
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| 所在地市
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沈阳市
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| 检查依据
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《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规
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| 检查事项
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药品生产
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| 检查方式
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常规检查（专项）;有因检查（监督抽样）
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| 检查内容
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特殊药品专项
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| 存在问题
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无
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| 处理措施
|
无
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| 整改情况
|
无
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序号:3
| 企业名称
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东北制药集团沈阳第一制药有限公司
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| 企业类型
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药品生产
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| 检查时间
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2022年09月07日- 2022年09月09日
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| 所在地市
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沈阳市
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| 检查依据
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《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产监督管理规范》等法律法规。
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| 检查事项
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药品生产检查
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| 检查方式
|
常规检查（专项）
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| 检查内容
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集中招采专项、中药专项
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| 存在问题
|
无
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| 处理措施
|
无
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| 整改情况
|
无
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序号:4
| 企业名称
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东药集团沈阳施德药业有限公司
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| 企业类型
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药品生产企业
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| 检查时间
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2022年09月09日- 2022年09月09日
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| 所在地市
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沈阳市
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| 检查依据
|
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产监督管理规范》等法律法规。
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| 检查事项
|
药品生产检查
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| 检查方式
|
常规检查（专项）
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| 检查内容
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集中招采专项
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| 存在问题
|
无
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| 处理措施
|
无
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| 整改情况
|
无
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序号:5
| 企业名称
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沈阳红药精诚药业有限公司
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| 企业类型
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药品生产
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| 检查时间
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2022年08月25日- 2022年08月26日
2022年09月21日
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| 所在地市
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沈阳市
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| 检查依据
|
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
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| 检查事项
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药品生产检查
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| 检查方式
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飞行检查、专项检查
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| 检查内容
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日常监督检查、中药专项检查
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| 存在问题
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1.物料管理方面存在缺少提取液运输的管理内容、回收乙醇未及时填写台账、个别物料管理方法不利于追溯等问题。 |
| 处理措施
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责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。
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| 整改情况
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已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。
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序号:6
| 企业名称
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沈阳新地药业有限公司
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| 企业类型
|
药品生产
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| 检查时间
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2022年08月17日- 2022年08月19日
2022年10月20日
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| 所在地市
|
沈阳市
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| 检查依据
|
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
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| 检查事项
|
药品生产检查
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| 检查方式
|
飞行检查
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| 检查内容
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日常监督检查（执行GMP情况）
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| 存在问题
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1.物料管理方面存在成品库房夏季缺少湿度控制，自有储液桶缺少标识不易区分，成品零头存放不规范等问题。 |
| 处理措施
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责令企业限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。
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| 整改情况
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已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。
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序号:7
| 企业名称
|
沈阳管城制药有限责任公司
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| 企业类型
|
药品生产企业
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| 检查时间
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2022年07月08日- 2022年07月08日 2022年09月01日
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| 所在地市
|
沈阳市
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| 检查依据
|
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。
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| 检查事项
|
药品生产检查
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| 检查方式
|
有因检查；专项检查
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| 检查内容
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1.探索性研究问题核查 |
| 存在问题
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1.物料管理方面存在中药饮片库房缺少湿度控制设备、个别应单独存放的物料未单独存放、中药材（饮片）贮存、养护管理文件可操作性不强等问题。 |
| 处理措施
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要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》限期整改。
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| 整改情况
|
已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》完成整改。
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序号:8
| 企业名称
|
沈阳东星医药科技有限公司
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| 企业类型
|
药品生产企业
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| 检查时间
|
2022年09月20日- 2022年09月20日
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| 所在地市
|
沈阳市
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| 检查依据
|
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规
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| 检查事项
|
药品生产检查
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| 检查方式
|
常规检查
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| 检查内容
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委托生产情况、监督抽检
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| 存在问题
|
无
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| 处理措施
|
无
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| 整改情况
|
无
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序号:9
| 企业名称
|
沈阳红药集团股份有限公司
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| 企业类型
|
药品生产企业
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| 检查时间
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2022年10月08日- 2022年10月09日
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| 所在地市
|
沈阳市
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| 检查依据
|
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规
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| 检查事项
|
药品生产检查
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| 检查方式
|
有因检查
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| 检查内容
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长期停产品种恢复生产
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| 存在问题
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1.个别操作SOP缺少详细参数。 |
| 处理措施
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责令限期按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》整改。
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| 整改情况
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企业正在整改中。
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