辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号 : 1
| 企业名称 | 大连玥明义齿有限公司 |
| 企业类型 | 医疗器械生产企业 |
| 检查时间 | 2022年05月10日- 2022年05月11日 2022年05月30日- 2022年05月30日 |
| 所在地市 | 大连市 |
| 检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 |
| 检查事项 | 医疗器械许可变更 |
| 检查方式 | 常规检查（全项目检查） |
| 检查内容 | 企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 | 厂房与设施方面： 一层生产车间不清洁卫生； 企业未购置与生产实际相符的冷藏设备（存储染色剂）；一层铸造用燃气未配置防爆和安全防护装置。设备方面：置于生产车间上瓷间的温湿度计未计量校准，该温湿度计没有列在设备台账中（编号：YM/JL-039）。文件管理方面：现场《氧化锆烘干机操作规程》（YM/GC-17）文件受控，但起草人、审核人、批准人的签字均为打字；《采购产品清单》（编号：YM/JL-005）对物料编码，未经过企业审核审批受控。《氧化锆切削类义齿生产检验记录》（编号：YM/JL-102）上瓷工序设定的烤瓷炉工艺参数：960℃，17.5mian。经与操作人刁义春沟通认定温度控制为933℃和25min；《烤瓷炉操作规程》（YM/GC-46）5.2.1上瓷操作参数与刁义春所述一致。设计开发方面：《离心铸造机验证报告》（批准日期：2022-03-14）中性能确认记录项中设定的第一批样品、第二批样品、第三批样品的检查结果为打字勾选，报告中人员签字均为打字，且提供的样品无法与验证相符；《扫描仪验证方案》（批准日期：2022-03-10）中性能确认记录项中设定的第一批样品、第二批样品、第三批样品的确认标准均为：检查扫描的模型是否准确，企业未能提供是否准确的标准；《（全瓷）烤瓷炉验证报告》（批准日期：2022-03-14）中上釉烧结功能确认记录中设定的验证三批样品无法提供。质量控制方面：企业检验设备表面粗糙度比较样块（Ra0.025~0.1）μm 中0.025粗糙度模块肉眼可见明显表面受损：凹凸不平并有锈迹。分析和改进方面： 企业通过《月返工统计表》对返修率进行了统计，但未对风险进行分析并提出持续改进措施。 |
| 处理措施 | 责令限期整改 |
| 整改情况 | 已按要求完成整改 |
