辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
浩宁实业（沈阳）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年7月16日-2026年7月17日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面，存在个别任命文件不规范的问题；在厂房与设施方面，存在个别压差设备管理不规范的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
鑫艺齿医疗器械（沈阳）有限责任公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年7月20日-2026年7月21日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面，存在易产尘区域管理不规范的问题；在文件管理方面，存在检验设备台账不完善的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：3
| 企业名称 |
沈阳睿进医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年7月6日-2026年7月7日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在个别程序文件制定不完善的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：4
| 企业名称 |
沈阳柏润医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年6月25日-2026年6月26日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面，存在个别员工健康体检不到位的问题；在文件管理方面，存在个别文件更新不及时的问题 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：5
| 企业名称 |
沈阳珏美义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年7月8日-2026年7月9日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在个别检验记录填写不规范的问题；在设备方面，存在个别生产设备维修、维护不到位的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：6
| 企业名称 |
沈阳一元科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年7月1日-2026年7月2日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在个别设备台账记录不完善的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：7
| 企业名称 |
沈阳皓邦医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年6月17日-2026年6月18日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面，存在个别检验设备校准以及新购进的设备验证不充分的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：8
| 企业名称 |
沈阳得康医药科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年5月26日-2026年5月27日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在生产管理方面，存在个别原材料防护不到位的问题；在文件管理方面，存在制水设备使用记录填写不完整的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
