序号1
| 企业名称 |
桓仁满族自治县中医院 |
| 企业类型 |
医疗机构制剂室 |
| 检查时间 |
2026年6月16日-2026年6月18日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在环境监测记录及部分设备使用记录方面存在记录项目不完整的问题；在清洁验证方面存在共线生产风险评估不全面等问题。 |
| 处理措施 |
要求制剂室按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
上海医药集团（本溪）北方药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2026年7月15日-2026年7月16日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.受托生产情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在记录不规范的问题；在供应商审计规程方面存在部分审计情形不未明确等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号3
| 企业名称 |
辽宁源和生物药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2026年7月21日-2026年7月21日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
药品生产检查。 |
| 存在问题 |
该企业为B证企业，自2025年11月10日检查至今处于停产状态。 |
| 处理措施 |
无。 |
| 整改情况 |
无。 |
