企业名称

丹东市康嘉仪器设备有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年6月22日-2026年6月23日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在生产车间未采取防虫防鼠措施问题；在设备方面，存在未建立设备清洁记录及检验仪器使用记录的问题；在文件管理方面，存在生产记录不完整的问题；在采购方面，存在个别供应商质量保证协议过期的问题；在生产管理方面，存在个别工艺参数规定不具体的问题；在质量控制方面，存在个别检验仪器到期未校准的问题；在销售和售后服务方面，存在销售记录内容不完整、未对顾客反馈问题进行分析的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改