企业名称

辽宁新世纪制药有限公司

企业类型

药品生产

检查时间

2026年2月3日-2026年2月4日

所在地市

丹东市

检查依据

《中华人民共和国药品管理法》

检查事项

药品生产

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

检查企业贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的情况

存在问题

在机构人员方面，存在部分岗位人员培训效果不佳的情况；在设施设备方面，存在部分设备未按要求校准的问题；在确认与验证方面，存在部分设备清洁再验证不完善的情况；在文件管理方面，存在部分岗位标准操作规程、生产检验记录不完善等情况；在偏差处理方面，存在部分偏差处理不规范的情况；在质量控制方面，存在未按照标准操作规程操作的情况。

处理措施

限期整改

整改情况

 已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。