辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
玉洁义齿（营口）有限责任公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年6月18日-2026年6月18日,2026年7月21日-2026年7月21日 |
| 所在地市 |
营口市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在人员方面存在新入职人员未体检问题,在设备方面存在计量器具未及时校准问题,在质量控制方面存在个别产品放行未审核问题，在销售和售后服务方面存在建档资料不全问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
营口维康医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年7月17日-2026年7月17日 |
| 所在地市 |
营口市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在作废文件未回收问题，在设计开发方面存在未明确再验证触发条件问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
