序号1
| 企业名称 |
丹东罗兰口腔保健用品有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年5月14日-2026年5月15日,2026年5月18日-2026年5月18日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查（日常）、有因检查（监督抽样） |
| 检查内容 |
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在机构与人员方面，存在企业负责人对医疗器械相关法规培训不到位的情况；在厂房与设施方面，存在未按照规定开展生产环境监测的情况；在设备方面，存在个别设备参数未验证的情况；在设计开发方面，存在未及时修订个别工艺规程文件的情况；在采购方面，存在未针对原材料的不同级别分别建立管理要求的情况；在生产管理方面，存在生产记录不完整的情况；在质量控制方面，存在个别检验仪器未检定的情况；在销售和售后服务方面，存在销售记录内容不完整的情况。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁康宁药业有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年6月16日-2026年6月17日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在设备方面，存在未及时更新设备清洁记录的情况；在文件方面，存在个别物料未按照规定记录暂存信息的情况；在销售和售后服务方面，存在销售记录不完整的情况。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
