辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号:1
| 企业名称 |
沈阳市北华医材有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年5月18日-2026年5月19日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
飞行检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面，存在个别操作规程内容不详细的问题；在采购方面，存在个别质量协议内容不完善的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳金齿康义齿技术有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年6月2日-2026年6月2日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面，存在个别设备的再验证不到位的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
