辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
朝阳市众盈精密齿研科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2026年5月12日-2026年5月13日 |
| 所在地市 |
朝阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在医疗器械警戒相关培训不到位的问题；在设备管理方面存在个别生产设备验证不充分等问题；在采购管理方面存在个别供应商再评价记录内容不全面的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁奇显医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2026年5月20日-2026年5月21日 |
| 所在地市 |
朝阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在个别程序文件管理不规范的问题；在生产管理方面存在个别操作间温控设施管理不到位的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
