序号 : 1
| 企业名称 |
鞍山市凯利医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月10日- 2026年4月10日 |
| 所在地市 |
鞍山市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
采购方面存在未按照供应商审核制度对原材料供应商进行年度审核评价的问题；生产管理方面存在生产记录中对个别主要生产设备使用未进行记录的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号 : 2
| 企业名称 |
鞍山钢都医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年5月8日- 2026年5月8日 |
| 所在地市 |
鞍山市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
采购方面存在购进的原材料出厂检验报告不完整的问题；生产管理方面存在生产记录中对使用的部分原材料未进行记录的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
