序号1
| 企业名称 |
丹东市恒源日用化学有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月7日-2026年4月8日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在设备方面，存在个别操作规程未制定记录问题；在文件管理方面，存在个别原材料入厂批号管理未按照文件执行问题；在生产管理方面，存在个别工序未对清洁效果进行验证问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁生启医用科技开发制造有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年5月7日-2026年5月8日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在机构与人员方面，存在个别关键岗位人员不能完全履职、检验人员对个别检验项目操作不熟悉问题；在厂房与设施方面，存在部分区域未及时清洁问题；在采购方面，存在个别原材料未按照原材料质量标准进行检验问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
