辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
沈阳市于洪区心悦诚义齿加工中心 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月8日-2026年4月9日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备方面，存在个别计量器具管理不到位的问题；在厂房与设施方面，存在个别生产区域划分管理不细致的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳市宏仁义齿有限责任公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月16日-2026年4月17日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面，存在个别设备管理不到位的问题；在文件管理方面，存在个别记录不完整的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：3
| 企业名称 |
沈阳汇德医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月14日-2026年4月15日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在采购方面，存在个别原材料采购合同内容表述不清晰的问题；在文件管理方面，存在个别操作规程内容不完善的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：4
| 企业名称 |
沈阳鸿森医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月21日-2026年4月24日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在生产管理方面，存在个别区域标识管理不到位的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
