企业名称

沈阳志玖医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械注册人

检查时间

2026年4月27日-2026年4月29日

所在地市

沈阳市

检查依据

医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在车间内个别配套设施不完善的问题；在文件管理方面，存在个别文件内容表述不完整的问题；在生产方面，存在共线生产评估不全面的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改