辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
沈阳恒源药业有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年3月30日-2026年3月31日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
飞行检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在个别记录不完整的问题；在采购方面，存在质量协议内容不完整的问题；在质量控制方面，存在对中间品的考察不全面的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
沈阳爱特陶瓷科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月9日-2026年4月10日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在人员机构方面，存在企业未对新的《医疗器械生产质量管理规范》进行培训学习的问题；在设计开发方面，存在出厂检验项目设置不完整的问题；在生产管理方面，存在个别防护措施不到位的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：3
| 企业名称 |
沈阳太平洋医疗用品制造有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月7日-2026年4月8日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
飞行检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在人员机构方面，存在企业未对新的《医疗器械生产质量管理规范》进行培训学习的问题；在设备方面，存在制水系统运行记录不完整的问题；在采购方面，存在对辐照外委企业评价内容不完整的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：4
| 企业名称 |
医普生物科技（辽宁）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年4月14日-2026年4月15日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
飞行检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在上市放行记录内容不完整的问题；在设计开发方面，存在个别检验记录模版与规程不一致的问题；在采购方面，存在个别原材料管理类别划分与规程不一致的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
