企业名称

鞍山市东晟医疗器械科技有限责任公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年1月13日-  2026年1月13日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

生产管理方面存在肩部固定器生产记录中没有记录原材料批号的问题；不良事件监测、分析和改进方面存在未将不良事件监测工作纳入组织机构图中的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改