辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
佳能医疗器械（大连）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2026年1月7日-2026年1月8日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
企业在设计开发方面存在部分输出内容不完善等问题；在质量控制方面存在操作方法不具体、记录不完整等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
睿安航（大连）智慧科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年1月20日-2026年1月21日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在采购管理方面存在供应商信息收集不全等问题；在质量控制方面存在文件制定不具体、记录数据不准确等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号3
| 企业名称 |
柔内镜（大连）医疗科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年1月22日-2026年1月22日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在质量控制方面存在记录数据不准确、文件制定标准不明确等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
