辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
| 企业名称 |
沈阳宏光医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年1月14日-2026年1月14日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在质量控制方面，存在个别原材料检验不规范的问题；在销售和售后方面，存在销售记录缺少个别项目内容的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号：2
| 企业名称 |
辽宁忠意数字化义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2026年1月15日-2026年1月15日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在人员和机构方面，存在个别人员法规培训内容不完善的问题；在文件管理方面，存在产品审核放行记录个别内容不准确的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
