| 企业名称 |
辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年6月25日-2025年6月25日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在采购管理方面存在原材料采购标准、验收记录内容不完整等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
| 企业名称 |
锦州奥维诚义齿科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年4月9日-2025年4月9日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员管理方面存在人员健康档案内容不完整等问题；在厂房与设施管理方面存在仓储区缺少相关设备等问题；在文件管理方面存在个别操作规程缺少参数规定等问题；在销售和售后服务管理方面存在销售记录填写不规范等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
| 企业名称 |
辽宁鼎冠义齿科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年3月13日-2025年3月14日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施管理方面存在库房内的区域划分不合理、打磨区域未设置区域标识等问题；在设备管理方面存在部分生产设备缺少设备标识等问题；在生产管理方面存在消毒记录内容不完整等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
| 企业名称 |
锦州燕兴医药包装有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年9月16日-2025年9月16日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在厂房与设施管理方面存在货位卡记录内容不完整等问题；在设备管理方面存在个别计量器具未进行校准、设备清洁记录填写不规范等问题；在销售和售后服务管理方面存在销售记录内容不完整等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
| 企业名称 |
锦州紫金药业有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年7月18日-2025年7月18日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在个别程序文件内容要求不具体等问题；在生产管理方面存在生产记录内容不完整等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
