企业名称

辽宁汉草堂中药有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2025年9月16日-2025年9月19日

所在地市

营口市

检查依据

药品管理法

检查事项

药品生产

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

药品生产

存在问题

在厂房与设施方面存在共线风险评估不到位的问题；在设备方面存在部分仪器未校准的问题；在文件管理方面存在工艺规程制定不详细的问题；在质量保证与控制方面存在未对部分检验方法进行确认、质量保证协议不完善的问题；在确认与验证方面存在部分项目不完善的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。