企业名称

大连康亚德义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2025年8月27日-2025年8月28日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面，存在未制定计算机设备和软件管理制度的问题；在设备方面，存在个别设备验证项目不全的问题；在质量控制方面，存在未制定比色板内部校准规定的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改