辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
大连凯俐达医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年8月26日-2025年8月26日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在质量控制方面存在个别记录缺少相关内容等问题；在验证管理方面存在个别验证方案缺少相关内容等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年6月26日-2025年6月26日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在个别文件规定内容不具体、未及时更新等问题；在质量控制方面存在个别文件制定与实际不一致等问题；在不良事件监测方面存在个别文件缺少相关内容等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
