企业名称

阜新蒙药有限责任公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2025年7月10日-2025年7月11日,2025年7月14日-2025年7月15日

所在地市

阜新市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法 》《药品生产质量管理规范》等

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查；有因检查

检查内容

执行GMP情况；有因检查；举报核查

存在问题

在机构与人员方面存在2025年度培训计划中没有2025年版《中国药典》方面的培训内容问题；在设备方面存在未提供制药用原水水质的定期监测记录问题；在确认与验证方面存在个别设备未按验证总计划要求时限开展验证工作问题；在文件管理方面存在个别药品说明书修改后未修订质量标准中注意事项等内容的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别供应商未按规定周期开展现场审计，个别合格供应商档案未及时更新供应商资质证明文件等问题。

处理措施

要求企业限期整改

整改情况

已按要求完成整改