企业名称

丹东鸿森义齿加工部

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2025年8月12日-2025年8月13日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规范。

检查事项

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规范情况。

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

医疗器械生产

存在问题

在机构和人员方面，存在个别检验员健康体检证明过期的问题；在设备方面，存在未制定牙模打印机操作规程的问题；在采购方面，存在对主要原料氧化锆瓷块和钴铬合金粉供方资质证明文件管理不到位的问题；在质量控制方面，存在未明确所用仪器的校准或检定周期的问题；在销售和售后服务方面，存在未保存个别医疗机构资质证明文件的问题；在不良事件监测方面，存在未明确不良事件监测工作职责的问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

按要求完成整改。