序号1
| 企业名称 |
辽宁茜芮生物科技研发有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年7月18日-2025年7月18日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在人员管理方面存在人员任命管理不及时问题；在文件和记录管理方面存在制定的召回管理制度和采购、生产等记录不完整问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁腾科假肢矫形器有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年7月30日-2025年7月30日 |
| 所在地市 |
葫芦岛市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在库房管理方面存在原材料管理不到位问题；在设备管理方面存在生产设备验证不及时问题；在记录管理方面存在采购、生产和检验记录不完整问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
