辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
中科（大连）医疗设备有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年7月10日-2025年7月11日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在人员管理方面存在个别人员培训不到位等问题；在文件管理方面存在部分文件记录未及时更新、规定不明确等问题；在设施设备管理方面存在相关验证不到位等问题；在不良事件监测方面存在未按要求执行等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
中谷医疗器械（辽宁）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年6月24日-2025年6月24日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备管理方面存在个别设备验证不全面等问题；在文件管理方面存在部分文件记录未及时更新、规定不明确、填写不规范等问题；在不良事件监测方面存在未按要求执行等问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
