辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
大连奥森制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年6月24日-2025年6月25日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
药品管理法、药品生产监督管理办法 |
| 检查事项 |
药品生产 |
| 检查方式 |
常规检查（专项） |
| 检查内容 |
执行GMP、麻醉药品和精神药品管理条例情况 |
| 存在问题 |
企业变更管理、物料标识管理存在不足。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
| 整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
富乐马鸿凯（大连）医药有限公司 |
| 企业类型 |
原料药登记人 |
| 检查时间 |
2025年7月11日-2025年7月16日 |
| 所在地市 |
大连市 |
| 检查依据 |
药品管理法、药品生产监督管理办法 |
| 检查事项 |
药品生产 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
企业在确认与验证、文件管理、成品放行审核管理中存在不足。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
| 整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
